骨髓增生异常综合征是一组以骨髓中红细胞异常发育为特征的血液疾病。虽然对该病患者贫血的治疗方面取得了进展，但对于依赖输血的患者而言，仍然需要更好的一线治疗方案。，一项评估Reblozyl（luspatercept）一线治疗骨髓增生异常综合症（MDS）相关贫血的3期COMMANDS研究（NCT03682536）达到了主要终点。
据百时美施贵宝于10月31日公布，一项非盲、随机的3期COMMANDS研究（NCT03682536）取得了积极结果，达到了其主要终点和关键次要终点。该研究评估了Rebrozyl（luspatercept-aamt）与epoetin alfa相比，治疗极低、低或中等风险(IPSS-R)骨髓增生异常综合征(MDS)所致贫血的疗效和安全性。
该研究的主要终点是：RBC输注独立性（RBC-TI）12周且平均血红蛋白(Hb)增加≥1.5g/dL。关键次要终点包括RBC-TI≥24周、RBC-TI≥12周、研究第1-24周期间红细胞反应≥8周。
该研究达到了主要终点：独立审查委员会开展的一项预先指定的中期分析显示，在一线治疗需要输注红细胞的极低危、低危、中危MDS成人患者方面，与阿法依泊汀治疗组相比，Reblozyl治疗组患者RBC-TI和Hb的增加在统计学上具有高度显著性和临床意义。该试验中的安全性结果与之前在MEDALIST研究（NCT02631070）中证明的Reblozyl安全性特征一致，未报告新的安全性信号。
值得一提的是，Reblozyl是在一线治疗极低危/低危/中危MDS患者中达到主要和关键次要终点的第一种红细胞成熟剂（EMA）。百时美施贵宝将完成对COMMANDS研究数据的全面评估，并与调查人员合作，在即将召开的医疗会议上展示详细结果，并与监管机构讨论这些结果。
Reblozyl的活性药物成分为luspatercept，这是一种首创的（first-in-class）红细胞成熟剂（EMA），可调节晚期红细胞的成熟。已获批用于治疗输血依赖型（TD）β地中海贫血、极低/低/中危骨髓增生异常综合征（MSD）相关贫血。
在美国，Reblozyl适应症为：
（1）用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者，治疗贫血；
（2）用于接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、在8周内需要输注≥2个红细胞（RBC）单位、骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞（RS）的极低危至中危骨髓增生异常综合症（MDS-RS）成人患者或骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞且伴有血小板增多症的骨髓增生异常综合症/骨髓增生性肿瘤（MDS/MPN-RS-T）成人患者，治疗贫血。
原文出处：Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Results of Phase 3 COMMANDS Trial
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