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欧盟批准抗炎药Zeposia(ozanimod)一个新的适应症:中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
近日,百时美施贵宝(BMS)宣布欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Zeposia(ozanimod)一个新的适应症:用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(...
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Piqray(alpelisib,阿博利布片)
【Piqray(alpelisib,阿博利布片)适应症】 与氟维司群联合,用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性中:人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-),PIK3CA-突变,在基于内分泌的方案之后出现...
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FDA授予一次性治疗基因疗法beti-cel优先审评资格 治疗β地中海贫血
2021年11月22日,bluebird bio公司宣布美国FDA已授予基因疗法betibeglogene autotemcel(beti-cel)的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,用于治疗需要接受常规血红细胞输注的地中海贫血患者。 FDA此前...
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IL-5单克隆抗体Nucala用于治疗另三种嗜酸性粒细胞驱动的疾病获欧盟批准
近日,葛兰素史克 (GSK)宣布欧盟委员会已批准 Nucala ( mepolizumab , 美泊利单抗 ),一种靶向白细胞介素 5 (IL-5) 的单克隆抗体,用于治疗另外三种嗜酸性粒细胞驱动的疾病。该授权遵循人用药品委...
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FDA加速批准Voxzogo(vosoritide)注射剂用于5岁及以上儿童软骨发育不全症
近日,BioMarin制药公司(NASDAQ:BMRN)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予加速审批Voxzogo(vosoritide)注射液, 用于5岁及以上具有开放骨骺(生长板)的患有软骨发育不全症(最常见的侏...
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辉瑞新型口服PROTAC蛋白降解剂ARV-471治疗ER+乳腺癌:临床获益率(CBR)41%
辉瑞(Pfizer)与Arvinas公司近日宣布,将在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布ARV-471一项1期剂量递增研究的更新安全性和有效性数据。ARV-471是一款新型口服雌激素受体(ER)靶向性蛋...
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RET融合阳性肺癌!精准肿瘤学药物Gavreto(普拉替尼)获欧盟批准
近日,罗氏(Roche)宣布欧盟委员会(EC)已附条件批准精准肿瘤学药物RET激酶抑制剂Gavreto(中文商品名:普吉华,通用名:pralsetinib,普拉替尼):作为一种单药疗法,用于治疗先前没有接受...
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首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法:PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)
近日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为辅助疗法,在手术治疗之后,治疗早期肾细胞癌患者,这些患者具有中高度或高度疾病复发...
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印度首款抗癫痫仿制药氨己烯酸VIGANEXT(Vigabatrin)在印度上市
近日,印度MSN Labs公司公布,继第三代抗癫痫药物BRIVANEXT成功上市后,将上市另一种抗癫痫药,即印度首款仿制药VIGANEXT,用于制备口服溶液的氨己烯酸(Vigabatrin)粉末。 氨己烯酸(Vigabatrin)...
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Biktarvy(必妥维)在不同类型患者中显示出高疗效和高依从性
吉利德(Gilead)科学公司10月29日公布了正在进行的多国、单臂、非比较性的真实世界队列BICSTaR研究的中期结果,该研究旨在评估 Biktarvy ( 必妥维 , bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafe...
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阿斯利康新型口服降钾药物Lokelma获FDA授予快速通道资格用于高钾血症
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型口服降钾药物Lokelma(利倍卓,通用名:sodium zirconium cyclosilicate,环硅酸锆钠散)快速通道资格(FTD):用于接受慢性...
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11月17日国际肺癌日,关于肺癌你了解多少,有哪些预防措施?
每年11月17日是国际肺癌日,肺癌是我国死亡率最高的癌症,2020年,全国有300万人因癌症死亡,其中有71万是肺癌。那么,肺癌有哪些危险因素?怎么做才能远离肺癌呢? 肺癌的危险因素 吸烟...
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艾伯维新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi新适应症银屑病关节炎获欧盟批准
近日,艾伯维(AbbVie)宣布,欧盟委员会(EC)已批准新型抗炎药IL-23抑制剂 Skyrizi ( risankizumab ,150mg)一个新的适应症:该药在第0周、第4周、之后每12周皮下注射一次,作为单药疗法或联合...
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Rybrevant(amivantamab)
通用名 :amivantamab 商品名 :Rybrevant 全部名称 :amivantamab,Rybrevant,Amivantamab-vmjw Rybrevant(amivantamab)适应症: 用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生长因子受体(EGFR)基因第20号外...
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【研究进展】Kerendia(非奈利酮) 3期临床扩展到儿童与青少年慢性肾病患者
2021年11月15日,拜耳(Bayer)宣布启动FIONA研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,评估在标准治疗基础上,KERENDIA (finerenone,非奈利酮)用于治疗患有慢性肾病 (CKD) 和蛋白...
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什么是Arikayce?有什么作用?
Arikayce 是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂。阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素,但需要静脉给药,因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限。 ...
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急性淋巴细胞白血病!BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)与化疗相比,显示出显著延长无事件生存期
Blincyto是全球获批的首个也是唯一一个CD19-CD3双特异性T细胞衔接(BiTE)免疫疗法,同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的...
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口服抗炎药Jyseleca(filgotinib)Jyseleca治疗中重度溃疡性结肠炎在欧盟获批
近日,吉利德科学(Gilead Sciences)合作伙伴Galapagos NV宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已批准口服抗炎药Jyseleca(filgotinib)非戈替尼,200mg片剂一个新的适应症,用于治...
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渤健口服富马酸药物Vumerity在欧盟获批:治疗多发性硬化(MS)
近日,渤健(Biogen)宣布,欧盟委员会(EC)已批准 口服富马酸 Vumerity(diroximel fumarate),用于治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)成人患者。 批准是基于比较Vumerity和Tecfidera以建立生物等效性...
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美国眼科学会年会公布甲状腺眼病新药Tepezza一项真实世界依从性分析:超过90%患者完成治疗
Horizon Therapeutics公司11月12日在美国眼科学会年会(AAO 2021)上公布了单抗药物 Tepezza ( teprotumumab )治疗甲状腺眼病(TED)的一项真实世界研究依从性分析结果。 Tepezza是美国FDA批准的第一种也...
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HER2阳性乳腺癌药物Enhertu 在Breast03 3期临床试验结果积极
靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)在一项名为DESTINY-Breast03的3期临床试验中取得结果积极。 试验结果显示,与活性对照药相比,治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷...
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Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)适应症】 PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物,适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程...
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欧盟CHMP支持批准三联疗法Kaftrio与ivacaftor方案用于囊性纤维化扩大适用人群:治疗6-11岁儿童!
近日,Vertex制药公司宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Kaftrio(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)与ivacaftor联合用药方案标签扩展,用于治疗所...
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真性红细胞增多症(PV)新药Besremi®(ropeginterferonα-2B-njft) 获FDA批准
近日,PharmaEssentia(药华医药)公司宣布Besremi(ropeginterferon-2B-njft) 长效干扰素-2b 注射剂获得美国FDA批准,用于治疗成人真性红细胞增多症(PV)。 在此之前,2019年06月,欧盟委员会批准Bes...
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KRAS G12C突变肺癌靶向药Lumykras(sotorasib)在欧盟即将获批
近日,安进(AMGEN)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议附条件批准靶向抗癌药Lumykras(sotorasib,AMG-510):用于治疗先前接受过至少一种系统...
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肺动脉高压新药!FDA暂定批准YUTREPIA(Treprostinil)吸入干粉剂
Liquidia公司2021年11月8日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了YUTREPIA(Treprostinil,前称LIQ861)吸入式粉末剂的暂定批准。YUTREPIA适用于治疗肺动脉高压(PAH),以提高纽约州心脏病协会(NYHA)诊断为...
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儿童结核病新药!欧盟批准Deltyba (迪拉马尼) 25mg分散片
大冢制药(Otsuka Pharma)2021年10月6日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Deltyba(delamanid,迪拉马尼)25mg分散片制剂。当无法制定有效的治疗方案时,这种Deltyba制剂可作为药物治疗方案的一部分,用...
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三阴性乳腺癌新进展!中国2b期EVER-132-001研究中,Trodelvy优势明显,总缓解率(ORR)达38.8%
近日,吉利德科学(Gilead)宣布中国2b期EVER-132-001研究中,靶向抗癌药Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥组单抗)治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)达到了总缓解率(ORR)主要终点。 Trodelv...
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口服PI3Kδ抑制剂zandelisib治疗滤泡性淋巴瘤获FDA授予孤儿药资格
近日,MEI Pharma与协和麒麟公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂zandelisib(ME-401)治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的孤儿药资格(ODD)。 zandelisib(...
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Opdivo+化疗新辅助(术前)免疫治疗早期肺癌3期临床成功
百时美施贵宝(BMS)近日宣布, PD-1疗法Opdivo 与化疗联合用药方案 3期CheckMate-816试验达到了在可切除IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中改善无事件生存期(EFS)的主要终点。 一项预先指定的...
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