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与常用治疗方案相比,Polivy可显著改善淋巴瘤患者的总生存期

[ 人气:74 | 日期: 2022-07-01 | 返回 | 打印 ]

2019年6月,Polivypolatuzumab vedotin-piiq)获得美国FDA加速批准,联合BR疗法治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者;在欧盟,于2020年1月获得有条件批准,联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国和欧盟,Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。
 
Polivy是一款抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate, ADC),是一种靶向CD79b的首创ADC,其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白,另一端则连有化疗药物。
 
Polivy在美国和欧盟获得批准,均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组:(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。
与常用治疗方案相比,Polivy可显著改善淋巴瘤患者的总生存期_香港济民药业
这是第一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者中缓解率高于BR(一种常用的治疗方案)。结果表明:PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。研究还表明,PBR方案组与BR方案组相比总生存期(中位OS:12.4个月 vs 4.7个月;HR=0.42)延长了一倍以上。此外,在缓解持续时间(DOR,即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间)方面,PBR方案组与BR方案组相比更长(中位DOR:10.3个月 vs 4.1个月,HR=0.44)。
 
安全性方面,PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。
 
Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法,与常用治疗方案相比,可显著改善患者的临床结局。

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