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全球首个EZH1/2双重抑制剂Ezharmia在日本获批治疗成人T细胞淋巴瘤
近日,第一三共(Daiichi Sankyo)宣布日本厚生劳动省(MHLW)批准Ezharmia(valemetostat tosilate)用于治疗复发/难治性(r/r)成人T细胞淋巴瘤(ATL)。 Ezharmia (Valemetostat)是一款first-in-class的靶向...
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Arcutis公司宣布罗氟司特泡沫0.3%在头皮和身体银屑病中达到主要终点
罗氟司特泡沫制剂是Arcutis生物治疗公司正在开发的一种高效、高选择性的PDE4抑制剂,是一种独特的润肤水基保湿泡沫,可用于头皮和身体。 Arcutis生物治疗公司于2022年9月26日宣布了ARRECTOR Pi...
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EIKANCE(阿托品0.01%)眼药水是如何减缓儿童近视的?
近年来,6-18岁儿童青少年近视率不断呈上升趋势。对于近视,目前还没有治愈的方法,但有一些方法可以帮助控制它的发展或进展速度。阿托品(Atropine)是迄今为止唯一被证实在控制近视加...
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青光眼又一新特药!美国FDA批准Omlonti(omidenepag,异丙基滴眼液)0.002%
青光眼是一种会损害视神经、危及实力的恶性眼疾,该病的主要特点是视网膜细胞进行性退化,导致不可逆转的视力丧失。青光眼是导致成年人失明的主要原因之一,不过这类病可以通过诊断...
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Onivyde(伊立替康脂质体)适应症、副作用、用法用量
2015年10月,美国药监局(FDA)批准法国Servier公司研发的Onivyde(伊立替康脂质体注射液)联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV),用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌(mPC)患者。 Onivyde的有效性在41...
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可延长转移性胰腺癌患者生存期!Onivyde(伊立替康脂质体)已在多个国家获批上市
胰腺癌是恶性程度最高的癌症,五年存活率仅为5%,十分难治。胰腺癌新药Onivyde(伊立替康脂质体注射液)的获批,为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。 2015年10月,美国药监局(FDA)批准法国s...
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Ultomiris(ravulizumab)在欧盟获批用于成人全身性重症肌无力
全身性重症肌无力(gMG)是一种罕见的自身免疫性疾病,其特征是肌肉功能丧失和严重的肌肉无力。80%的gMG患者AChR抗体呈阳性,针对这类患者,首个长效C5补体抑制剂Ultomiris可提供即时、完全...
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首个获批用于癌症儿童顺铂相关的耳毒性疗法Pedmark(硫代硫酸钠)
据Fennec制药于9月21日宣布,美国FDA批准Pedmark(sodium thiosulfate injection,硫代硫酸钠注射液),具体适应症为:用于降低1个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿童患者与顺铂相关的耳毒性风险...
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局部雄激素受体抑制剂Winlevi乳膏剂填补了长期以来治疗痤疮的空白
Cassiopea公司于 2020年8月26日 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Winlevi(Clascoterone,1%乳膏 剂)上市,用于治疗12岁及以上患者的痤疮,可成功治疗痤疮和减少痤疮病变。 Winlevi是过去40年来...
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在研口服药ritlecitinib用于12岁以上的斑秃患者获FDA受理新药申请
辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理口服JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib的新药申请(NDA):用于12岁及以上青少年和成人患者,治疗斑秃。 美国FDA预计于2023年第2季度完成此新...
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美国FDA加速批准Retevmo(selpercatinib)用于治疗RET融合阳性实体癌
礼来公司于2022年9月21日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Retevmo(selpercatinib, 塞帕替尼 )用于患有局部晚期或转移性实体瘤的成人,这些实体瘤具有转染期间重排(RET)基因融合,在之前...
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FDA批准抗癫痫药物Diacomit (stiripentol)扩大适应症范围:用于6个月大的儿童患者
导读:Diacomit是Biocodex制药公司研发的一种新的分子实体。此前已在欧盟的27个国家获得批准,可用于在Dravet综合征中使用氯贝沙姆进行辅助治疗。抗癫痫治疗首次获得FDA批准是在2018年,针对...
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口服PDE4抑制剂Otezla(阿普司特)治疗儿科银屑病 3期临床研究成功
导读:银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病,可导致皮肤上出现凸起的红色鳞片,通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧,但也可出现在任何部位。Otezla是一款口服PDE4抑制剂,是第一个在所有疾病...
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Sotyktu (deucravacitinib)治疗中重度斑块性银屑病安全性和耐受性良好
百时美施贵宝公司于2022年9月9日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sotyktu (deucravacitinib)用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者。这是一种口服、高选择性、全球首...
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首款用于治疗干眼症的鼻喷雾剂Tyrvaya(varenicline)0.03mg
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tyrvaya(varenicline)0.03mg鼻喷雾剂,用于治疗干眼症(DED)的症状和体征。Tyrvaya鼻喷雾剂是第一款也是唯一一款被批准用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷...
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预防术后恶心和呕吐!FDA已批准APONVIE(阿瑞匹坦)注射制剂
根据Heron治疗学公司9月16日发布的新闻稿称,美国FDA已批准APONVIE(aprepitant,阿瑞匹坦,也称HTX-019)用于静脉注射(IV),以预防成人术后恶心和呕吐。 经APONVIE获批,在美国,医生现在可以为患者提...
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首款RNAi药物Onpattro(patisiran)治疗hATTR淀粉样变性已在德国上市
Alnylam制药公司于2018年宣布在德国推出Onpattro(patisiran),用于遗传性ATTR(hATTR)淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。 patisiran是一种通过静脉注射的RNAi药物,靶向甲状腺...
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首款外用米诺环素疗法Amzeeq(minocycline)用于治疗中重度痤疮
美国食品和药物管理局FDA于 2019年10月18日 批准了米诺环素(minocycline,Amzeeq)用于成年患者及9岁以上儿科非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变的治疗。 Amzeeq是一种浓度为4%的米诺环素泡沫疗法...
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造血干细胞基因疗法!Skysona获FDA加速批准用于早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良
脑肾上腺脑白质营养不良是一种遗传性脑萎缩疾病,其特征是神经功能衰退,这会导致自主运动的完全丧失。到目前为止,对该病的唯一治疗方法是从同胞或匹配的供体中进行干细胞移植。然...
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欧盟批准活动性狼疮肾炎新药LUPKYNIS (voclosporin,伏环孢素)
Aurinia Pharmaceuticals公司于2022年9月19日宣布欧盟委员会 (EC ) 已获得LUPKYNIS (voclosporin,伏环孢素) 的上市许可,用于治疗患有活动性狼疮肾炎 (LN) 的成人患者。 LUPKYNIS是一种新型结构修饰的钙调神...
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Lucentis的生物仿制药Cimerli将于2022年10月3日进入美国医疗保健市场
Coherus BioSciences公司于2022年9月19日宣布,cimerli(ranibizumab-eqrn)是一种可与Lucentis (ranibizumab)互换的生物仿制药,将于2022年10月3日进入美国医疗保健市场。 此前于2022年8月,Coherus BioSciences公司宣布...
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Patisiran治疗ATTR淀粉样变心肌病 3期结果积极
据Alnylam制药于2022年8月3日宣布,评估patisiran在甲状腺素运载蛋白介导的(ATTR)淀粉样变性伴心肌病的成人患者中的疗效和安全性的APOLLO-B 3期研究阳性顶线结果显示,与安慰剂相比,Patisiran在12个...
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欧盟批准Vabysmo治疗湿性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)
罗氏公司于2022年9月19日宣布欧盟委员会(EC)批准Vabysmo(faricimab)用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)糖尿病性黄斑水肿 (DME) 导致的视力障碍。 值得一提的是,Vabysmo (far...
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科普|脉络膜和近视的有什么关系,低浓度阿托品能使脉络膜变薄吗?
很多儿童青少年近视防控的资料上都建议不要长时间近距离用眼。近距离用眼和近视的形成有什么关系呢?这里就不得不提到脉络膜。 一、什么是脉络膜? 脉络膜是位于视网膜和巩膜之间的一...
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Soliris(eculizumab,依库组单抗)获批的4个适应症相关临床数据,包括全身性重症肌无力
Soliris(eculizumab,依库组单抗)是一种适用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)、非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)、全身性重症肌无力(gMG)和视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的药物。该药物...
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科普|低浓度阿托品和多巴胺为什么能控制近视?
我们常说,让孩子进行户外活动可以预防近视。阳光和运动可以让身体产生多巴胺,但是多巴胺和视力之间有什么关系,很多人都不知道。而多巴胺对于使用低浓度阿托品的意义又是什么?让...
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新数据显示Lumakras靶向治疗组合有望治疗晚期KRASG12C突变的结直肠癌
正在9月12日的欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年会上,安进公司公布的1b期CodeBreaK 101研究的最新数据显示,Lumakras(通用名:sotorasib;中文名:索托拉西布;又称AMG 510 )与Vectibix联合在KRAS G12C突变的结...
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XENPOZYME(olipudase alfa-rpcp)治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症相关重要安全信息
XENPOZYME(olipudase alfa-rpcp)适应症和用法 适用于治疗成人和儿童患者的酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)的非中枢神经系统表现。 ASMD是由酸性鞘磷脂酶(ASM)活性降低引起的。XENPOZYME是一种酶替代疗法,提供...
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肝肾综合征(HRS)新药!美国FDA批准Terlivaz(Terlipressin)
Mallinckrodt plc公司于2022年9月14日宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准Terlivaz(terlipressin,特利加压素注射剂),用于改善患有肝肾综合征(HRS)成人的肾功能迅速下降。预计将在未来几周内分销...
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首个治疗面部血管纤维瘤凝胶!HYFTOR (西罗莫司,0.2%)重要安全信息,包括黑框警告
HYFTOR (西罗莫司 外用 凝胶,sirolimus topical gel ,0.2%)是第一个也是唯一一个治疗面部血管纤维瘤的局部凝胶!食品药品监督管理局(FDA)于2022年3月批准用于成人和6岁及以上儿童的结节性硬化...
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