导读：Enhertu是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），目前已在多个国家被批准：作为单药疗法，用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。如果此次新提交的针对该适应症的补充新药申请获得批准，日本HER2低不可切除或复发性乳腺癌患者将来可以接受曲妥珠单抗deruxtecan治疗。
2022年7月6日，根据Daiichi Sankyo的新闻稿，trastuzumab deruxtecan (Enhertu)作为HER2低不可切除或复发乳腺癌患者的治疗药物的补充新药申请已提交至日本厚生劳动省(MHLW)。
Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物（ADC），通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
新药申请基于第3阶段DESTINY-Breast04研究(NCT03734029)，该研究评估了该药物在her 2-低不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效与研究者选择的化疗效果。无论激素受体状态如何，曲妥珠单抗deruxtecan治疗在无进展和总生存期方面产生了具有统计学意义和临床意义的改善。
Daiichi Sankyo日本R&D分部主管Wataru Takasaki博士在新闻稿中说:“积极的DESTINY-Breast04结果有史以来第一次表明HER2导向疗法对HER2低转移性乳腺癌患者的生存有益，提供了重新定义我们如何分类和治疗大约一半转移性乳腺癌的可能性。”“此次提交给日本MHLW的研究使我们向将曲妥珠单抗deruxtecan用于目前不符合HER2靶向治疗条件的转移性乳腺癌患者更近了一步。”
此前，FDA于2022年5月批准Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 用于成人不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者先前在转移性、新辅助或辅助治疗中接受过基于抗HER2的治疗，且在治疗结束后或治疗结束后六个月内出现疾病复发。
在美国和日本，Enhertu已获批治疗2种癌症：（1）用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。（2）用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。
参考来源：Trastuzumab Deruxtecan Supplemental New Drug Application Submitted in Japan for Patients with HER2 Low Metastatic Breast Cancer. News release. Daiichi Sankyo. June 27, 2022. Accessed June 29, 2022. https://bit.ly/3uaUL5s
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