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ER+/HER2-乳腺癌单药疗法!Elacestrant在美提交上市申请
近日,美纳里尼集团(The Menarini Group)与Radius Health公司联合宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了elacestrant的新药申请(NDA):用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌(mBC)患者。双方已...
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诺华Tafinlar + Mekinist组合疗法获FDA批准用于BRAF V600E–突变的不可切除或转移性实体瘤
2022年06月23日,诺华(Novartis)公司宣布美国FDA批准其Tafinlar(dabrafenib,达拉非尼)/Mekinist(trametinib,曲美替尼)组合疗法,用于治疗6岁以上儿科和成人患者携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤,...
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欧盟批准Tabrecta(capmatinib)作为单一药物治疗METex14晚期NSCLC!
2022年06月22日,诺华宣布欧盟委员会 (EC) 批准Tabrecta (capmatinib,卡马替尼)作为单一药物用于患有晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。这些患者具有METex14跳跃性改变,并且在既往免疫疗法和/或...
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有机砷药物Darvias在日本首次获批!用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
导读:T细胞淋巴瘤主要指的是起源于T淋巴细胞的淋巴瘤,而T淋巴细胞是淋巴细胞的一个重要分类。此前,Darvias已在美国和欧盟获得孤儿药称号,现在,在日本获批,且是世界上第一个批准...
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日本批准Voxzogo(伏索利肽)治疗生长板未闭合的所有年龄段儿童的软骨发育不全症
导读:软骨发育不全症(achondroplasia)是导致身材不成比例的骨骼发育不良的最常见形式。目前已在美国、欧洲、和日本获批治疗儿童软骨发育不全症。 2022年6月21日,BioMarin公司宣布日本厚生...
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骨髓保护疗法Cosela(Trilaciclib)疗效、副作用、禁忌
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cosela(trilaciclib)注射液,用于广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者,在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的化疗方案之前给药,以降低化疗诱...
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Breyanzi用于大B细胞淋巴瘤(LBCL)二线治疗获欧洲药品管理局批准
导读:LBCL是一种侵袭性血液肿瘤,也是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型之一。截至目前,Breyanzi还没有在任何国家或地区被批准用于大B细胞淋巴瘤(LBCL)的二线治疗。 日前,百时美施贵宝宣布,B...
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Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)用于罕见肉瘤疗效、副作用、禁忌
美国食品药品监督管理局(FDA)批准Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)用于注射悬浮液,用于患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的成人。 Fyarro是首个获批...
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多个研究数据加强了Isturisa(osilodrostat) 在库欣病患者中的疗效及安全性
导读:库欣病是库欣综合征的一种,由垂体瘤引起,导致肾上腺皮质醇过度产生。过量的皮质醇会增加发病率和死亡率的风险。该病的治疗旨在将皮质醇水平降低至正常范围 。Isturisa(osilodros...
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非典型横纹肌样、畸胎样肿瘤新药!FDA批准paxalisib作为孤儿药
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一种PI3K/AKT/mTOR途径的脑渗透抑制剂paxalisib作为孤儿药,用作非典型横纹肌样和畸胎样肿瘤患者的潜在治疗选择。 目前paxalisib正在由太平洋儿科神经...
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子宫肌瘤创新疗法!欧盟批准口服GnRH拮抗剂Yselty (linzagolix)
近日,ObsEva与Theramex联合宣布,欧盟委员会(EC)授予口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂Yselty(linzagolix)上市许可,用于治疗育龄期成年女性(18岁以上)子宫肌瘤(UF)的中度至重度症状。 批...
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克罗恩病新治疗选择!FDA批准艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab)
导读:克罗恩病是慢性的、全身性的、进行性的;大多数患者都经历过对日常生活有重大影响的不可预知的症状。数个临床3期试验显示,与安慰剂组相较,Skyrizi可以有效地改善克罗恩病患的内...
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诺华5年的Kymriah数据显示,晚期B细胞ALL的儿童和年轻成人可维持持久缓解和长期存活
2022年6月,诺华公司今天宣布了对CAR-T细胞疗法Kymriah用于复发或难治性(r/r) B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿童和年轻成人患者进行的ELIANA pivotal临床试验的长期结果。 本研究中接受Kymriah治疗...
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恶性血管周围上皮样细胞肿瘤首个靶向药Fyarro已纳入《NCCN指南》
导读:恶性血管周围上皮样细胞肿瘤是一种罕见的侵袭性肉瘤,经常存在TSC1和/或TSC2基因突变,导致mTOR通路激活,这是治疗该病的合理靶点。Fyarro是一种与人血清白蛋白结合的mTOR抑制剂。目前...
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治疗成人全身重度斑秃!美国FDA批准Olumiant(baricitinib,巴瑞克替尼)
近日,礼来公司和Incyte公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Olumiant (baricitinib,巴瑞克替尼),用于成人重度斑秃(AA)的首次全身治疗。 该批准基于礼来公司的BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验,这是迄...
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罕见肥胖症新药!FDA批准Imcivree(setmelanotide)用于治疗Bardet-Biedl综合征
近日,美国FDA批准Rhythm制药公司药物Imcivree(setmelanotide)新适应症,用于治疗Bardet-Biedl综合征(BBS)患者,进行体重管理。 批准是基于该公司关键的 III 期试验的数据。该药物表现出早期、显...
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CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab治疗大B细胞淋巴瘤患者中,展现出疗效和持久缓解
近日,艾伯维(AbbVie)与Genmab A/S联合公布了CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)EPCORE NHL-1 2期临床试验大细胞淋巴瘤(LBCL)扩展队列的初步结果。数据显...
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艾伯维Navitoclax在JAK抑制剂初治骨髓纤维化患者中,脾脏体积和症状表现出改善
近日,在2022年欧洲血液学协会(EHA)年会上艾伯维公布了口服BCL-XL/BCL-2抑制剂Navitoclax治疗骨髓纤维化(myelofibrosis,MF)2期REFINE研究(NCT03222609)队列3的新数据。 结果显示:在先前没有接受过...
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美国FDA批准一种利妥昔单抗生物类似药Riabni,用于治疗类风湿性关节炎!
2022年6月,安进(Amgen)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Riabni(rituximab-arrx,利妥昔单抗):联合甲氨蝶呤,用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂应答不足的中度至重度活...
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泽布替尼(Brukinsa)在CLL/SLL中改善生活质量预后优于苯达莫司汀/利妥昔单抗
导读:泽布替尼是一种激酶抑制剂,用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的补充新药申请目前正在FDA审查中,新的研究数据显示,其凭借提高的选择性和更少的脱靶效应,...
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Winlevi(clascoterone 1%)用于12岁以上寻常痤疮患者的重要安全信息
什么是Winlevi(clascoterone 1%) ? Winlevi(clascoterone 1%)乳膏是一种用于皮肤(局部)的处方药,用于治疗12岁及以上人群的寻常痤疮。 尚不清楚Winlevi乳膏对12岁以下儿童是否安全有效。 重要的患者...
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Sotorasib(Lumakras)对KRAS G12C突变晚期胰腺癌患者表现出有临床意义的活性
导读:FDA于2021年5月批准sotorasib用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者的肿瘤含有KRAS G12C突变。且大约90%的胰腺癌肿瘤含有KRAS突变,G12C占这些突变的1%至2%。对于这部分患者,目前还没有...
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Isturisa(osilodrostat)用于库欣病的相关重要安全信息
Isturisa(osilodrostat)是什么,如何使用? Isturisa是一种处方药,用于治疗成人库欣病 : 不能进行垂体手术、或已接受手术但仍然患病的成人患者。 目前尚不清楚Isturisa对儿童是否安全有效。 I...
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口服固定剂量药物Albrioza治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)在加拿大获批
2022年6月13日,Amylyx Pharmaceuticals公司宣布加拿大卫生部有条件批准口服固定剂量药物Albrioza(sodium phenylbutyrate and taurursodiol,苯丁酸钠和牛磺酸二醇),用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。 批准是...
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hATTR淀粉样变性多发性神经病新药!美国FDA批准Amvuttra (vutrisiran)
2022年6月13日,Alnylam Pharmaceuticals公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Amvuttra (vutrisiran)用于治疗成人遗传性甲状腺素运载蛋白介导的(hATTR)淀粉样变性的多发性神经病。Amvuttra (vutrisiran)是...
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长期使用Luspatercept (Reblozyl)治疗的β-地中海贫血患者,红细胞输血依赖性降低
Luspatercept (Reblozyl)是一种甲状腺成熟剂,在美国被批准用于治疗需要定期输注红细胞(RBC)的-地中海贫血患者的贫血。此外,它还适用于在8周内需要2个或更多RBC单位的极低至中度风险骨髓增生异...
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帕比司他Farydak(panobinostat)联合治疗多发性骨髓瘤改善了中位数无进展生存期
2015年,欧盟委员会批准了Farydak(帕比司他,曾用名LBH589)联合硼替佐米*及地塞米松用于已经接受过至少2种治疗方案(包含硼替佐米及1种免疫调节剂(IMiD))的成人复发性和/或难治性多发性...
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帕比司他Farydak(panobinostat)用于多发性骨髓瘤的用法用量和不良反应
帕比司他Farydak(Panobinostat) 与其他药物联合使用,治疗多发性骨髓瘤患者。 帕比司他Farydak(Panobinostat)是一种组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂, HDACs催化组蛋白和一些非组蛋白蛋白的赖氨酸残基去...
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FDA批准FoundationOne CDx作为Rozlytrek (entrectinib) 2种适应症的伴随诊断
2022年6月9日,Foundation Medicine公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准使用FoundationOne CDx作为Rozlytrek (entrectinib) 恩曲替尼2种适应症的伴随诊断。 作为伴随诊断,FoundationOne CDx可用于识别ROS1阳...
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罗氏首个双特异性抗体Lunsumio用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤获欧盟有条件批准
2022年6月8日,罗氏公司新闻稿宣布欧盟委员会已授予CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)有条件上市许可,用于治疗至少接受过两种既往系统治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡型淋巴瘤...
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