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什么是Enhertu?获批哪些适应症?
Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一...
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美国FDA推迟IgA肾病新药Nefecon决定日期:具有疾病修正潜力
瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将Nefecon(布地奈德)新药申请(NDA)的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期延长3个月, 至2021年12月15日。 在...
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溃疡性结肠炎新药!口服JAK1抑制剂Rinvoq在美国和欧盟提交新适应症申请!
近日,艾伯维(AbbVie)宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼)的监管申请:45mg诱导剂量、15mg和30mg维持剂量,用于治疗中度至重...
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神经母细胞瘤新药!GD2靶向抗体Danyelza在国内纳入优先审评
近日,赛生药业宣布 中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将Danyelza(naxitamab,那昔妥单抗)的上市许可申请(BLA)纳入优先审评,拟定适应症为治疗复发性或难治性高危神经...
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2020年欧洲ESMO虚拟大会公布Trodelvy治疗三阴性乳腺癌(TNBC)显著改善生存率
近日,吉利德科学(Gilead Sciences)在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了抗体偶联药物(ADC)Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)治疗三阴性乳腺癌(TNBC)3期ASCENT研究(NCT02574455)的新...
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每3月皮下注射一次!vutrisiran治疗hATTR淀粉样变性伴多发性神经病,在欧盟申请上市
近日,Alnylam公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了vutrisiran的营销授权申请(MAA),这是一种在研的RNAi疗法,每3个月皮下注射一次,用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神...
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Sotorasib(AMG 510)的临床反应可能因非小细胞肺癌(NSCLC)中的基因组特征而异
根据在国际肺癌研究协会2021年世界肺癌大会期间提交的2期CodeBreak100试验(NCT03600883)探索性分析的初步结果,KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者对Sotorasib(Lumakras,AMG510)的临床反应可能因其共突变...
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拜耳前列腺癌新药Nubeqa 3期ARAMIS试验表明:延长接受首次前列腺癌相关侵入性手术时间
近日,拜耳(Bayer)在2021年底116届美国泌尿外科协会(AUA)年会上公布了前列腺癌新药 Nubeqa ( darolutamide , 达罗他胺 )3期ARAMIS试验的一项事后分析评估:数据强化了Nubeqa对非转移性去势抵抗...
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美国FDA批准Brukinsa(泽布替尼)二线治疗边缘区淋巴瘤(MZL)
2021年09月15日,美国FDA已加速批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Brukinsa(泽布替尼),用于治疗接受过至少一种抗CD20抗体治疗的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者。 值得一...
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首个获FDA批准专门针对EGFR外显子20插入突变肺癌的口服疗法Exkivity (mobocertinib) !
2021年09月15日,日本武田制药宣布美国FDA加速批准Exkivity (mobocertinib) 上市,用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人...
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4款有望于年底前获FDA批准的新药
今年上半年已有大量制药公司的新药申请获得了FDA批准,根据Evaluate Pharma的汇总,预计4款新药有望在2021剩下的几个月内获得FDA批准。 1、抗新生儿Fc受体(FcRn)药物Efgartigimod 其中最有可能获得...
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网红正能量抗癌小伙“阿健”因患直肠癌晚期病逝!那么直肠癌是什么?有药可医吗?
2021年9月9日,网红正能量抗癌小伙终究还是走了,阿健以阿健要努力活着的网络账号发布关于他抗癌的视频。从去年5月29日,30多岁的阿健开始发第一条视频,从确诊直肠癌那天开始,他就坚持...
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Alagille综合征相关胆汁淤积性瘙痒新药maralixibat在欧盟申请上市
Mirum公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了maralixibat的营销授权申请(MAA),该药是一种口服顶端钠依赖性胆汁酸转运体(ASBT)抑制剂,用于治疗Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积...
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PLK1抑制剂onvansertib治疗KRAS突变转移性结直肠癌(mCRC)疗效显著!
近日,Cardiff Oncology公司公布了先导项目的新数据,该项目正在评估onvansertib联合标准护理(SOC)FOLFIRI/贝伐单抗二线治疗KRAS突变转移性结直肠癌(mCRC)患者。 结果继续显示,将onvansertib添加到...
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2021年欧洲医学肿瘤学会公布Opdivo+Yervoy一线治疗MPM 3期临床数据:随访3年,显示持久生存益处!
百时美施贵宝(BMS)近日在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了关键3期CheckMate-743试验的3年数据。 数据结果显示:在不可切除性恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者中,无论组织学如何,...
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sotorasib(Lumakras)在KRAS G12C突变的NSCLC脑转移中诱导颅内活动
根据在国际肺癌研究协会(IASLC) 2021年世界肺癌大会期间提交的正在进行的1/2期CodeBreaK 100试验(NCT03600883)的事后分析结果, 在先前接受过放射或手术治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)和稳定脑...
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靶向HER2的双特异性抗体Zanidatamab一线治疗表达HER2胃食管腺癌:总缓解率达68.2%
近日,Zymeworks生物制药公司公布了一份关于靶向HER2的双特异性抗体Zanidatamab一线治疗表达HER2的胃食管腺癌(GEA)患者的新临床数据的重点摘要。 截至2021年3月18日的摘要亮点包括:30例患者接受...
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Opdivo+Yervoy(OY双重免疫组合)在中国台湾获批一线治疗恶性胸膜间皮瘤:显著延长总生存期
小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,中国台湾药品监管部门已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛),一线治疗恶性胸膜间...
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Jardiance (恩格列净) 获FDA授予治疗射血分数保留心衰突破性疗法资格!
近日,礼来/勃林格殷格翰宣布FDA授予 Jardiance ( 恩格列净 ) 治疗射血分数保留的成人心衰 (HFpEF) 患者的突破性疗法资格。 FDA此决定主要基于一项代号为EMPEROR-Preserved的III期试验的结果。EMPEROR-...
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FDA受理妇科新药Myfembree新适应症申请:治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛!
Myovant Sciences和Pfizer近日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理MYFEMBREE (relugolix 40mg,雌二醇1 mg,醋酸炔诺酮0.5 mg)的补充新药申请(sNDA),该申请用于治疗与子宫内膜异位症相关的中重度...
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特应性皮炎新药!JAK1抑制剂Cibinqo(abrocitinib)获英国MHRA批准
近日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,英国药物和医疗产品监管机构(MHRA)已授予Cibinqo(abrocitinib)的上市许可,用于治疗适合全身治疗的 12 岁及以上成人和青少年的中度至重度特应性皮炎 (AD)。Abrocitinib 在...
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罕见肾脏病新药Sparsentan 3期临床:耐受性总体良好,显示出与厄贝沙坦相当的安全性
Travere Therapeutics近日宣布,与美国食品和药物管理局(FDA)举行的A类会议取得成功结果,双方已针对下述内容达成一致意见:Travere Therapeutics公司计划提交sparsentan治疗局灶节段性肾小球硬化(...
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Selpercatinib (Retevmo)在晚期RET融合+NSCLC中具有持久的抗肿瘤活性
根据国际肺癌研究协会2021年世界肺癌大会期间发布的2期LIBRETTO-321试验(NCT04280081)的数据,Selpercatinib (Retevmo)在中国晚期、RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出了强大而持久的疗效,并具...
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Polivy联合苯达莫司汀及Rituxan治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤,Ib/II期临床完全缓解率达40%!
美国食品和药物管理局(FDA)已于2019年6月批准抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀(bendamustine)及Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),用于既往...
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唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法Tabrecta!
2020年5月,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向口服、强效、选择性MET抑制剂 Tabrecta 是第一个也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗法(capmatinib,前称...
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儿童特应性皮炎药物Dupixent(达必妥)效果如何?有什么副作用?
2021年08月,评估Dupixent(达必妥,dupilumab,度普利尤单抗)治疗6个月至5岁中重度特应性皮炎(AD)儿童患者的试验达到了全部终点。数据显示,与仅使用标准护理外用皮质类固醇(TCS)相比,...
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儿童镰状细胞病(SCD)新药Oxbryta (voxelotor)获美国FDA优先审查
全球血液治疗公司(GBT)近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对该公司的补充新药申请(sNDA)进行备案和审查,该申请寻求加速批准Oxbryta (voxelotor)用于治疗4至11岁儿童镰状细胞病(SCD),其...
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靶向抗癌药Retevmo获FDA批准,可用于3种类型肿瘤
美国食品和药物管理局(FDA)已批准礼来(Eli Lilly)子公司Loxo Oncology的靶向抗癌药Retevmo(selpercatinib,40mg和80mg胶囊),用于治疗肿瘤在特定基因(转染期间重排基因,RET基因)存在基因改变(...
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Herceptin(曲妥珠单抗)治疗早期HER2+乳腺癌疗效显著
发表在《柳叶刀肿瘤学》上的一项临床试验的荟萃分析表明,在可手术的HER2阳性早期乳腺癌治疗中添加辅助或新辅助trastuzumab (Herceptin,曲妥珠单抗)进行治疗,是有益的(涵盖一系列基线...
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HIV药物Biktarvy(必妥维) 维持治疗4年数据:高疗效、无治疗耐药
吉利德科学(Gilead Sciences)近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议(CRIO)上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替...
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