近日，拜耳宣布美国FDA已受理口服雄激素受体抑制剂Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）的一项补充新药申请（sNDA），用于联合化疗治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
此次申请基于一项关键3期ARASENS试验的阳性结果，相关结果已在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布。试验显示，在转移性激素敏感性前列腺癌男性中，Nubeqa联合雄激素剥夺疗法（ADT）和化疗多西他赛的总体生存率有统计学意义的改善。
值得注意的是，ARASENS试验是唯一1项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中测试第二代雄激素受体抑制剂Nubeqa联合雄激素剥夺疗法（ADT）及多西他赛疗效的随机、多中心、双盲、安慰剂3期对照试验。此次试验共计招募1306名新诊断的mHSPC患者，受试者以1:1的比例随机接受每天2次600mg剂量Nubeqa或匹配的安慰剂，联合雄激素剥夺疗法（ADT）多西他赛。
结果显示，与雄激素剥夺疗法（ADT）多西他赛相比，Nubeqa+ADT+化疗（多西他赛）方案组患者的总生存期（OS）有统计学上的显著改善、死亡风险显著降低32.5%。此外，Nubeqa联合ADT及多西他赛组的中位治疗持续时间更长（16.7个月：41个月）。Nubeqa联合疗法在次要终点和预先设定的亚组中也显示出一致的益处，并且Nubeqa联合疗法组的患者不良反应的发生率也没有增加。
目前，Nubeqa已在全球60多个国家获批上市，包括美国、欧盟、日本、中国，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。就在最近，拜耳还向欧盟、日本、中国的监管机构提交了Nubeqa治疗mHSPC的新适应症申请。
参考来源：
1.Bayer's Nubeqa one step closer to blockbuster status thanks to FDA priority review in potential new use
2.FDA Accepts Bayer's Application to Expand Nubeqa into New Prostate Cancer Indication
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