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新药alpelisib获批与氟维司群联合使用治疗乳腺癌

[ 人气:172 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       乳腺癌已经成为了全球女性的“杀手”之一,尽管近些年来不断出现了治疗的新手段,但该领域仍然需要进一步的突破。AlpelisibPiqray)是首款在治疗乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂,已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。
 
新药alpelisib获批与氟维司群联合使用治疗乳腺癌_香港济民药业
 
       Alpelisib在近日获得了美国FDA的批准,可与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用,治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性,这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性,PIK3CA突变,接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。
 
       该药物是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂,它的主要作用在于在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖作用。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中,PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。
 
       一项名为SOLAR-1的研究为此次批准提供了有力的依据,SOLAR-1研究是一项入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的Ⅲ期全球多中心临床研究,这些患者均接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗的过程中或治疗后复发或进展,肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。
 
       SOLAR-1研究分为2个队列,队列1入组PIK3CA的患者341例,队列2入组PIK3CA非突变患者231例,两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合alpelisib或氟维司群单药治疗,直至疾病进展或不可耐受的毒性。
 
       研究达到主要终点,在PIK3CA突变患者中,氟维司群+alpelisib对比氟维司群单药治疗,显著延长患者PFS,mPFS分别为11.0个月和5.7个月(HR=0.65;95%CI 0.50~0.85; P=0.00065) 。即对比氟维司群单药治疗,氟维司群联合alpelisib方案降低了35%的疾病进展或死亡风险。两组的mPFS分别为11.0个月和3.7个月,(HR=0.48;95%CI 0.32~0.71)。亚组分析结果显示,在所有亚组中均观察到显著一致的疗效,氟维司群联合alpelisib方案的PFS显著更优。在PIK3CA突变队列中,对比两组的ORR,也观察到氟维司群联合alpelisib组的ORR显著更优。
 


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