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可瑞达Keytruda治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)获美国FDA优先审查!

[ 人气:138 | 日期: 2020-07-14 | 返回 | 打印 ]

    默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)一份新的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda作为一种单药疗法,用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)成人患者。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年10月30日。

 
    此次sBLA基于头对头关键III期KEYNOTE-204试验(NCT02684292)的结果。数据显示,在r/r cHL成人患者中,与标准护理药物Adcetris(brentuximab vedotin)相比,Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)。
 

    这些数据特别有意义,因为大约15%-20%的cHL(最常见的霍奇金淋巴瘤类型)患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻,如果不能达到缓解,预后将很差。来自KEYNOTE-204试验的数据显示,Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。


可瑞达Keytruda治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)获美国FDA优先审查!_香港济民药业 
 
经典霍奇金淋巴瘤(cHL,图片来源:atlasgeneticsoncology.org)
 
    Adcetris(中文商品名:安适利,注射用维布妥昔单抗)是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC),是治疗r/r cHL的标准护理药物。在中国,Adcetris(安适利)于今年5月中旬获得国家药监局(NMPA)正式批准上市,治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。
 

    KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。在2017年3月,美国FDA加速批准Keytruda,用于治疗难治性cHL成人和儿童患者,或既往接受过三种或三种以方案后复发的cHL患者。该加速批准是基于II期KEYNOTE-087试验的肿瘤缓解率和缓解持久性数据。
 

    除了支持此次sBLA,KEYNOTE-204试验还将作为Keytruda加速批准血液学适应症的验证性试验。默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副主任Jonathan Cheng博士表示:“cHL占霍奇金淋巴瘤(HL)病例的90%以上,在美国每年约有7400例患者受该病影响。对于那些在一线治疗后病情没有得到缓解的cHL患者,由于可供选择有限,预后尤其差。我们期待着与FDA合作,将Keytruda带给更多接受了初始治疗的cHL患者。”
可瑞达Keytruda治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)获美国FDA优先审查!_香港济民药业 
    KEYNOTE-204是一项随机、开放标签、头对头III期试验,评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者,这些患者随机分配,接受Keytruda(200mg静脉输注,每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)或BV(1.8mg/kg[最大剂量180mg],每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)和安全性。
 

    结果显示,研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期(PFS)。根据独立数据监测委员会(DMC)开展的一项中期分析,在这一患者群体中,与BV治疗组相比,Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。具体数据为:与BV组相比,Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65[95%CI:0.48-0.88],p=0.00271)、PFS显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)、一年无进展生存率提高(53.9% vs 35.6%)。此外,Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%;Keytruda组部分缓解率(PR)为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间(DOR)为20.7个月(范围:0.0+至33.2+)、BV组为13.8%(范围:0.0+至33.9+)。
 

    根据预先指定的分析计划,在此次中期分析中,没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。安全性方面,治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,Keytruda组(74.3%)和BV组(77.0%)相似。3-5级TRAE发生率,Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡(肺炎)。
 

原文出处:
FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Second-Line Treatment of Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma
 
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