济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法:PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)

首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法:PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)

[ 人气:84 | 日期: 2021-11-19 | 返回 | 打印 ]

   近日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为辅助疗法,在手术治疗之后,治疗早期肾细胞癌患者,这些患者具有中高度或高度疾病复发风险。
 
   新闻稿指出,这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法,有望改变这些患者的标准治疗模式。
 
首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法:PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)_香港济民药业
   这一批准是基于一项关键性3期临床试验KEYNOTE -564(ClinicalTrials.gov , NCT03142334)的结果。试验结果显示,Keytruda与安慰剂相比,将患者的疾病复发或死亡风险降低32%(HR=0.68 [95% CI,0.53-0.87];p=0.0010)。两组的中位无进展生存期均尚未达到。
 
   此外,在今年ESMO大会上公布的数据显示,Keytruda在降低患者死亡风险方面也表现出良好的趋势,与安慰剂相比降低患者死亡风险46%。这一试验将继续评估患者的总生存期。
 
   此前,抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达®,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为单药疗法用于术后辅助治疗肾细胞癌(RCC)患者的关键3期KEYNOTE-564试验达到了无病生存期(DFS)主要终点:与安慰剂组相比,Keytruda治疗组在DFS方面显示出统计学意义和临床意义的改善。
 
   值得一提的是,这是抗PD-1疗法在RCC患者辅助(术后)治疗中首次获得阳性结果,证实了Keytruda在疾病早期治疗中的价值。
 
   KEYNOTE-564是一项随机、双盲、3期临床试验(NCT03142334),正在评估Keytruda作为单药疗法辅助治疗肾切除术或肾切除术和转移灶切除术后有中高危、高危或M1无疾病证据(M1 NED)RCC患者的疗效。该研究共入组了950例患者,这些患者被随机分为2组,接受Keytruda(每3周为一个周期,每个周期的第1天静脉输注200mg,最多17个周期)或安慰剂(每3周为一个周期,每个周期的第1天静脉输注生理盐水,最多17个周期)。主要中的是DFS,次要终点包括总生存期(OS)和安全性。
 
   根据独立数据监测委员会开展的一项中期分析,与安慰剂相比,Keytruda单药治疗在DFS方面表现出统计学意义和临床意义上的改善。该试验将继续评估总生存期(OS),这是该研究的一个关键次要终点。该试验中,Keytruda的安全性与先前报道的研究一致。
 
注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@morecare.hk,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
198 9654 1773
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号