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FDA对罗氏Tecentriq治疗三阴性乳腺癌研究发出警告!

[ 人气:170 | 日期: 2020-09-11 | 返回 | 打印 ]

    本周二,FDA警示大众,罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq泰圣奇atezolizumab阿替利珠单抗)联合化疗(紫杉醇)一线治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的3期IMpassion131临床研究此前已经宣布失败,并警告医生不要在临床中使用这种疗法。


FDA对罗氏Tecentriq治疗三阴性乳腺癌研究发出警告!_香港济民药业

    IMpassion131是一项多中心、随机、双盲研究,在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期或转移性TNBC患者中开展,评估了Tecentriq+紫杉醇、安慰剂+紫杉醇的疗效和安全性。该研究中,651例患者以2:1的比例随机分配,分别接受Tecentriq+紫杉醇、安慰剂+紫杉醇治疗。研究的主要终点是PD-L1阳性群体中的无进展生存期(PFS)、其次是意向性治疗(ITT)群体中的PFS。次要终点包括PD-L1阳性和ITT群体的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
 

    但是在IMpassion131临床研究结果中,在PD-L1阳性患者群体中,与安慰剂+紫杉醇相比,Tecentriq+紫杉醇方案在主要终点PFS方面没有达到统计学意义。次要终点OS的数据呈负趋势,在分析时数据还不成熟。

事实上,早在2019年3月罗氏旗下基因泰克就已宣布,Tecentriq获得FDA的加速批准,用于与联合化疗治疗无法切除的局部晚期或转移性TNBC成年患者。对此,FDA表示,这项批准主要是基于该治疗方案在IMpassion130的3期临床试验中已被证明的实际获益。
 

    在IMpassion130的3期试验中,TNBC患者被随机分为两组,一组接受Tecentriq(以28天为一个周期,在周期的第一天和第十五天输注840mg)和紫杉醇(以28天为一个周期,在周期的第一天、第八天、第十五天输注每平方米100mg);另一组只接受空白+紫杉醇的治疗。试验结果表明,与对照组相比,Tecentriq和紫杉醇的组合将患者疾病恶化和死亡风险降低了40%。
 

    基于最新试验的失败,FDA表示将审查试验结果,并在随后发布关于Tecentriq处方信息的修改。而对于该试验的失败是否会对Tecentriq被批准使用的TNBC适应症有所影响,罗氏拒绝表态,只是表示会积极与FDA进行沟通洽谈。

 

(文章来源:新浪医药 | 作者:医药第一时间)



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