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尿路上皮癌:PD-L1疗法BavencioⅢ期一线维持治疗显著延长总生存期!

[ 人气:71 | 日期: 2020-09-23 | 返回 | 打印 ]

    默克(Merck KGaA)与合作伙伴辉瑞(Pfizer)近日联合宣布,评估抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab)治疗尿路上皮癌(UC)Ⅲ期JAVELIN Bladder100研究的详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM),并在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上同时公布。

尿路上皮癌:PD-L1疗法BavencioⅢ期一线维持治疗显著延长总生存期!_香港济民药业
Bavencio(avelumab)

 

    值得一提的是,Bavencio是FDA批准的第一个在一线维持治疗UC Ⅲ期临床试验中被证实具有显著总生存期(OS)益处的免疫疗法。来自JAVELIN Bladder 100研究的数据显示,在所有随机分组患者和肿瘤PD-L1阳性患者2个主要群体中,与最佳支持护理(BSC)相比,Bavencio+BSC一线维持治疗显著延长了总生存期(OS)、并且显著提高了一年存活率。Bavencio的临床益处在一系列患者群体中均得到了体现。
 

    Bavencio是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物,于2017年5月获得美国FDA加速批准,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,具体为:(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。JAVELIN Bladder 100是一项验证性Ⅲ期研究,基于该研究的结果,FDA已经将Bavencio治疗UC适应症由加速批准转为完全批准。
 

尿路上皮癌:PD-L1疗法BavencioⅢ期一线维持治疗显著延长总生存期!_香港济民药业
膀胱癌(图片来源于网络)

 

    JAVELIN Bladder 100(NCT02603432)是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究,在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展,评估了Bavencio联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中,共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者,被随机分配进入Bavencio+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。该研究中,BSC将由治疗医生酌情实施,可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理(包括姑息放疗)等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗,但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。
 

    结果显示,在中期分析时,研究已达到OS主要终点:在2个共同主要群体(全部随机化患者,PD-L1阳性肿瘤患者)中,与BSC相比,Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。

——在所有随机化患者(n=700)中,与BSC组相比,Bavencio+BSC组中位OS显著延长(21.4个月 vs14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs 58%)和18个月生存率(61% vs 44%)大幅提高。
 

——在PD-L1阳性肿瘤患者(n=358)中,与BSC相比,Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%(HR=0.56;95%CI:0.40-0.79;p<0.001)、12个月生存率大幅提高(79.1% vs 60.4%)。

尿路上皮癌:PD-L1疗法BavencioⅢ期一线维持治疗显著延长总生存期!_香港济民药业

 

    ——探索性亚组分析结果显示:Bavencio+BSC方案一线维持治疗在全部预先指定的亚组中观察到一致的疗效结果,包括对一线化疗的最佳反应、化疗方案的类型、基线转移部位和其他基线因素。特别是:(1)根据对一线化疗的反应,OS的危险比(HR)为:完全或部分缓解的HR=0.69、疾病稳定患者的HR=0.70;(2)针对一线化疗方案,OS的HR为:吉西他滨+顺铂的HR=0.69、吉西他滨+卡铂的HR=0.66。
 

    该研究中,Bavencio的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。根据该研究,Bavencio是第一个在临床试验中一线治疗晚期UC使OS取得统计学意义显著改善的免疫疗法。过去30年来,化疗一直是晚期尿路上皮癌患者的一线护理标准。虽然这对许多患者来说是一个有效的短期选择,但大多数患者最终将经历疾病进展,这强调了需要更多的治疗选择。根据JAVENLIN Bladder 100研究的积极总生存期(OS)结果,Bavencio有潜力改变临床实践。
 

原文出处:BAVENCIO PIVOTAL PHASE Ⅲ JAVELINBLADDER 100 RESULTS PUBLISHED IN THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
 

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