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一线或多线治疗白血病:BTK抑制剂阿卡替尼(Calquence)获欧盟批准

[ 人气:135 | 日期: 2020-11-12 | 返回 | 打印 ]

    ​​阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Calquence(acalabrutinib,阿卡替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者,具体为:(1)作为一种单药疗法或联合obinutuzumab,治疗先前没有接受过治疗的CLL成人患者;(2)作为一种单药疗法,治疗先前接受过至少一种疗法的CLL成人患者。

一线或多线治疗白血病:BTK抑制剂阿卡替尼(Calquence)获欧盟批准_香港济民药业
Calquence(acalabrutinib,阿卡替尼)

 

   CLL是成人中最常见的白血病类型。在美国,Calquence于2019年11月获得FDA批准,用于治疗CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
 

   此次欧盟批准,基于2项III期研究(ELEVATE-TN,ASCEND)的结果。这2项研究分别证实,在一线治疗CLL以及治疗复发性或难治性CLL时,与标准护理方案相比,Calquence联合obinutuzumab以及作为单药疗法在无进展生存期(PFS)表现出优越性、显著降低了疾病进展或死亡风险。2项研究中,Calquence具有良好的耐受性。
 

   ——ELEVATE-TN研究:在既往未接受治疗(初治)CLL患者中开展,评估了Calquence单药疗法、Calquence+obinutuzumab组合疗法、标准化学-免疫疗法苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合的疗效和安全性。结果显示:与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比,Calquence+obinutuzumab组合疗法、Calquence单药疗法将疾病进展或死亡风险分别显著降低90%和80%。
 

   ——ASCEND研究:在复发性或难治性CLL患者中开展,比较了Calquence与医生选择的治疗方案IdR(利妥昔单抗+idelalisib)或BR(利妥昔单抗+苯达莫司汀)的疗效和安全性。结果显示:与IdR或BR方案相比,Calquence将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时,Calquence治疗组有88%的患者病情没有进展,对照组为68%。
 

扩展阅读:

    Calquence于2017年10月获美国FDA加速批准上市,适应症包括:(1)用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者;(2)用于治疗CLL或SLL成人患者。
 

    Calquence的活性药物成分为acalabrutinib,这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子,在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达,参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附,因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中,acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。
 

    目前,Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症,包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。
 

原文出处:Calquence approved in the EU for thetreatment of chronic lymphocytic leukaemia
 

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