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Retifanlimab是一种抗程序性细胞死亡蛋白1单克隆抗体，主要用于免疫治疗。它通过与免疫细胞T细胞表面的PD-1受体结合，阻断癌细胞利用PD-1受体抑制免疫系统的过程，从而使免疫系统能够重新识别并攻击癌细胞。
【Zynyz适应症】
Zynyz是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，其适应症包括：
①肛管鳞状细胞癌(SCAC)
• 与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成年患者。
• 作为单药治疗在铂类化疗后病情进展或不耐受的局部复发或转移性SCAC成年患者。
②默克尔细胞癌(MCC)
• 用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成年患者。
该适应症根据肿瘤缓解率和缓解持续时间获得加速审批。该适应症的持续审批可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
【Zynyz推荐剂量和给药方法】
一、 建议用量
Zynyz的推荐剂量为500mg，每4周静脉输注30分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达24个月。将Zynyz稀释后静脉输液给药。
【Zynyz禁忌症】
无。
【Zynyz(retifanlimab-dlwr)在特殊人群中使用】
1、妊娠
根据Zynyz的作用机制，对孕妇给予Zynyz会对胎儿造成伤害，没有关于孕妇使用Zynyz的可用数据。动物研究表明，抑制PD-1/PD-L1通路可导致发育中胎儿发生免疫介导性排斥反应的风险增加，从而导致胎儿死亡。已知人IgG4免疫球蛋白(IgG4)可穿过胎盘；因此，Zynyz有可能从母体传播给发育中的胎儿。告知女性药物对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
没有资料表明母乳中存在Zynyz，或其对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响。已知母乳中存在母体IgG。尚不清楚母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限系统暴露对Zynyz的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间以及最后一次服用Zynyz后的4个月内不要进行母乳喂养。
3、具有生殖潜力的男性和女性
Zynyz在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害，在开始Zynyz之前，验证具有生殖潜力的雌性的怀孕状态，告知有生殖潜力的女性在使用Zynyz治疗期间和末次给药后4个月内使用有效避孕方法。
4、儿科用药
Zynyz治疗儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
5、老年用药
与卡铂和紫杉醇联合治疗在POD1UM-303研究中，154例无法手术的局部复发或转移性SCAC患者接受Zynyz与卡铂和紫杉醇联合治疗，其中38%为65岁或以上，9%为75岁或以上。这些患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。
单药治疗：在POD1UM-202研究中，94例接受Zynyz治疗的局部复发性或转移性SCAC患者中，49%为65岁及以上，11%为75岁及以上。
在POD1UM-201研究中，65例接受Zynyz治疗的转移性或复发性局部晚期MCC患者中，79%为65岁及以上，37%为75岁及以上。
Zynyz单药临床研究纳入的年轻成年患者数量不足，因此无法确定65岁及以上患者的治疗反应是否与年轻成年患者不同。
【Zynyz警告和注意事项】
• 免疫介导不良反应
o 免疫介导不良反应可能严重甚至致命，可发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导性肺炎、免疫介导性结肠炎、免疫介导性肝炎、免疫介导性内分泌疾病、伴有肾功能障碍的免疫介导性肾炎、免疫介导性皮肤不良反应以及实体器官移植排斥反应。
o 监测以便及早发现和处理。在治疗期间及治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
o 根据反应严重程度，暂停或永久停用Zynyz并给予皮质类固醇。
• 输液相关反应：根据反应严重程度，中断、减慢输液速度或永久停用Zynyz。
• 异基因造血干细胞移植的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血干细胞移植的患者，可能出现致命性并发症或其他严重并发症。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议有生育能力的女性注意该疗法对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
【Zynyz不良反应】
Zynyz与卡铂和紫杉醇联合用药
• 对于肛管鳞状细胞癌(SCAC)患者，最常见的(≥20%)不良反应包括疲劳、周围神经病变、恶心、脱发、腹泻、肌肉骨骼疼痛、便秘、出血、皮疹、呕吐、食欲下降、瘙痒和腹痛。
Zynyz单药治疗
• 对于肛管鳞状细胞癌(SCAC)患者，最常见的(≥10%)不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、非泌尿道感染、会阴疼痛、出血、泌尿道感染、皮疹、恶心、食欲下降、便秘、腹痛、呼吸困难、发热、呕吐、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退、头痛和体重下降。
• 在默克尔细胞癌(MCC)患者中，最常见的(≥10%)不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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