Incyte于3月6日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Zynyz(retifanlimab，中文名：瑞弗利单抗)联合卡铂和紫杉醇(以铂类为基础的化疗)用于转移性或局部复发性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成年患者的一线治疗。
欧盟委员会的决定是在2026年1月收到欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见后做出的。这标志着Zynyz在欧洲的第二个适应症，此前欧盟委员会已批准Zynyz作为一线治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌成年患者的单一疗法。
肛管鳞状细胞癌约占全球所有肛门癌病例的85%。虽然罕见，但其发病率每年增长约3%，估计患病率为每10万人中1至2例。约90%的病例与人乳头瘤病毒(HPV)感染有关，HPV是该疾病的主要危险因素。而HIV感染者面临的风险则显著更高，估计比普通人群高出25至35倍。由于症状通常与痔疮等良性疾病相似，包括疼痛、瘙痒或排便习惯改变，许多患者在病情发展到晚期后才被确诊。
Zynyz是一种靶向PD-1免疫检查点通路的人源化单克隆抗体，有助于恢复机体对肿瘤细胞的免疫反应。
该监管决定基于一项名为POD1UM-303/InterAACT2的III期临床试验（NCT04472429）的结果。该试验评估了Zynyz或安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗既往未接受过全身化疗的转移性或不可切除的局部复发性肛管鳞状细胞癌(SCAC)患者的疗效。
发表于《柳叶刀》杂志的试验结果表明，与单独化疗相比，联合使用Zynyz可显著改善患者的预后。
试验结果显示，接受Zynyz联合化疗的患者疾病进展或死亡风险降低了37%。与安慰剂联合治疗组的7.4个月相比，Zynyz组的中位无进展生存期达到9.3个月。次要终点指标，包括总生存期，也均有所改善，表明该联合疗法在该患者群体中具有显著的临床获益。
该联合疗法的安全性与其他PD-1抑制剂联合化疗方案一致。接受Zynyz联合化疗的患者中约47%出现严重不良反应。最常见的严重不良事件包括败血症、肺栓塞、腹泻和呕吐。研究期间未发现新的安全性信号。
参考来源：
Incyte Announces the European Commission Approval of Zynyz® (retifanlimab) for the First-Line Treatment of Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC), 06 March 2026.
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