药品详情：
生物技术公司Vera于7月7日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准由患者在家中使用自动注射器自行注射的皮下注射剂Trutakna（atacicept-vymj，译名：阿塞西普），用于降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿水平。Trutakna是目前唯一一种能够同时结合B细胞激活因子和A增殖诱导配体的疗法，可解决IgA肾病的免疫驱动因素。
【TRUTAKNA适应症】
TRUTAKNA 适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。
该适应症基于蛋白尿的减少，在加速批准下获得批准。尚未确定TRUTAKNA是否能长期延缓IgAN患者的肾功能下降。该适应症的持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证和描述。
【TRUTAKNA剂量与用法】
推荐剂量：150 mg，每周一次，皮下注射。
漏服处理：如果漏服一剂，应尽快补服，然后自补服日期起一周后恢复每周一次的给药方案。
给药前准备：从冰箱中取出TRUTAKNA自动注射器，在室温（15°C至25°C）下放置15至30分钟后再注射。不要使用外部热源加热。
若需室温存放，可单次在不超过25°C下最多存放3天（72小时）。一旦在室温下存放，不得再放回冰箱。若未在72小时内使用，应丢弃。
注射部位：每次注射应选择与上次不同的部位，可选腹部和大腿。
使用前应目视检查药液，应为澄清至轻微乳光、棕黄色溶液，无颗粒。若液体有颗粒或浑浊，不得使用。
【TRUTAKNA剂型与浓度】
注射剂：150 mg/mL，单剂量预填充自动注射器。
澄清至微乳光的棕黄色溶液，无可见颗粒。
【TRUTAKNA禁忌症】
对TRUTAKNA中的任何成分（atacicept-vymj或辅料）有严重过敏反应的患者禁用。
【TRUTAKNA警告和注意事项】
免疫抑制和感染风险增加：TRUTAKNA通过减少抗体来抑制免疫系统，可能增加感染风险。在活动性感染期间应延迟启动TRUTAKNA。治疗期间监测感染症状，若出现严重感染，考虑中断TRUTAKNA直至感染得到控制。
免疫抑制和免疫接种风险：TRUTAKNA可能干扰疫苗的免疫应答，并增加活疫苗感染风险。在启动TRUTAKNA前完成所有适龄免疫接种。启动TRUTAKNA前30天内或治疗期间不建议接种活疫苗。
【TRUTAKNA不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥5%且高于安慰剂组）：上呼吸道感染、注射部位反应和注射部位红斑。
临床试验中，TRUTAKNA组感染发生率为32%（安慰剂组28%），局部给药反应发生率为30%（安慰剂组5%）。
大多数不良反应为轻度或中度，无需中断或停止治疗即可缓解。
【TRUTAKNA药物相互作用】
尚未评估TRUTAKNA与其他免疫调节疗法的联合使用。
与影响免疫系统的药物（包括全身性皮质类固醇）合用可能增加感染风险。
【TRUTAKNA特殊人群用药】
妊娠：尚无足够的人类数据评估药物相关风险。基于作用机制，TRUTAKNA可能导致宫内暴露婴儿的免疫抑制。动物研究中，在暴露量高达推荐人用剂量（RHD）12倍（小鼠）和4倍（兔）时未见治疗相关畸形。
哺乳：尚不清楚atacicept-vymj是否进入人乳。应综合考虑母乳喂养的益处、母亲对TRUTAKNA的临床需求以及对婴儿的潜在不良影响。
儿童用药：尚未确定在儿童患者中的安全性和有效性。老年用药：临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者以确定其反应是否与年轻患者不同。药代动力学未见有临床意义的差异。
【TRUTAKNA一般描述】
Atacicept-vymj是一种B淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂和增殖诱导配体（APRIL）阻断剂，为可溶性重组融合糖蛋白，由人跨膜激活剂、钙调节剂和亲环素配体相互作用物（TACI）受体的胞外配体结合部分与经修饰的人IgG1 Fc部分组成。分子量为73.5 kDa（同源二聚体）。每1 mL单剂量预填充自动注射器含150 mg atacicept-vymj，辅料包括醋酸钠、海藻糖、注射用水，并用氢氧化钠和醋酸调节pH至5.0。
【TRUTAKNA临床药理学】
作用机制：Atacicept-vymj 是一种B淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂和增殖诱导配体（APRIL）阻断剂。它是一种TACI-Fc融合糖蛋白，能够结合B细胞激活因子（BAFF，即BLyS）和APRIL，解离常数（Kd）分别为106 pM和33 pM，从而减少BAFF和APRIL介导的信号传导。通过减少BAFF和APRIL介导的信号传导，降低血清半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）的产生，而Gd-IgA1与IgAN的病理生理学相关。
药效学：治疗4周内血清Gd-IgA1、IgA、IgG和IgM水平下降，持续至第36周。第36周时，均值较基线分别降低68%、64%、36%和75%。
药代动力学：剂量范围75至150 mg内呈比例性。稳态约24周达到。首次皮下注射后约36小时达血药峰浓度。中央分布容积44 L，外周分布容积61 L。清除率3.2 L/天，半衰期约40天。性别、年龄、体重、种族及轻至重度肾功能损害对药代动力学无临床显著影响。免疫原性：至第36周，43.2%的IgAN患者产生抗药抗体（ADA），但对药代动力学、药效学、安全性或有效性无临床显著影响。
【TRUTAKNA非临床毒理学】
致癌性：未进行致癌性研究。
致突变性：在体外Ames试验、体外染色体畸变试验和体内微核试验中均无致突变性或致染色体断裂性。
生育力损害：雄性小鼠未观察到对生育力的影响。雌性小鼠在暴露量≥RHD 4倍时观察到着床前后丢失增加和活胎数减少。
【TRUTAKNA如何供应/储存/处理】
供应：TRUTAKNA以单剂量自动注射器供应，不含天然橡胶乳胶。每盒含4支150 mg/mL自动注射器。
储存：在2°C至8°C下冷藏，保存在原纸盒中以避光。若需室温存放，可单次在不超过25°C下最多存放3天（72小时），不得再放回冰箱。不可冷冻、摇晃或暴露于热源。
处理：使用过的自动注射器应放入防穿刺容器中，并遵循社区指南处理。
请将TRUTAKNA及所有药品置于儿童无法触及之处。
【TRUTAKNA患者咨询信息】
告知患者TRUTAKNA可能降低免疫系统抵抗感染的能力，出现感染症状应联系医疗人员。
告知患者立即就医处理过敏或全身性给药反应，并报告严重注射部位反应。
建议患者在开始TRUTAKNA治疗前完成所有必要的疫苗接种。
告知妊娠期暴露患者联系医疗人员。
指导患者遵循使用说明中的处理程序，使用防穿刺容器并按社区指南处理。
参考来源：
https://webfiles.veratx.com/docs/TRUTAKNA_Prescribing_Information.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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