Ipsen公司于6月13日的新闻稿中宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Bylvay(odevixibat)用于治疗12个月以上年龄的Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。
Bylvay是一种每日一次的非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂(IBATi ),在小肠局部发挥作用，全身暴露最小。
Bylvay于2021年被批准作为美国进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)所致胆汁淤积性瘙痒患者的首选药物治疗方案，并在欧洲获准用于治疗6个月或以上患者的所有类型PFIC。
值得一提的是，这是继2021年批准的进行性家族性肝内胆汁淤积相关瘙痒之后，Bylvay在美国获批的第二项适应症。
FDA批准是基于在2022年美国肝病研究协会大会上发表的III期ASSERT研究的阳性数据，表明Bylvay从治疗开始后早期开始，在瘙痒方面提供了具有高度统计学意义和临床意义的持续改善。超过90%的患者为瘙痒反应者(24周内任何时间≥1点变化)。
在Alagille综合征研究中报告的最常见不良反应包括腹泻、腹痛、血肿和体重减轻。没有患者停用研究药物，约96%的临床试验受试者转入非盲扩展研究。
目前，该公司还向欧洲药品管理局(EMA)提交了Bylvay，寻求ALGS的授权，预计2023年第二季度将获得人用医药产品委员会的意见，并预计将在2023年下半年做出最终的EMA监管决定。以及正在开发该药的第三个适应症，用于罕见的儿科胆汁淤积性肝病、胆道闭锁，该试验正处于III期BOLD试验的后期开发阶段。
参考来源：U.S. FDA approves Bylvay® for patients living with cholestatic pruritus due to Alagille syndrome
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