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FDA批准Tezspire治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科、成人患者

[ 人气:80 | 日期: 2023-03-10 | 返回 | 打印 ]

   Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创(first-in-class)生物制剂,通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP),在炎症级联反应的顶端发挥作用。TSLP是一种上皮细胞因子,在哮喘炎症中起关键作用。
 
   近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tezspire(tezepelumab-ekko),作为一种附加维持疗法,用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。
FDA批准Tezspire治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科、成人患者_香港济民药业
   Tezepelumab是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂,此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。
 
   此次批准,基于PATHFINDER临床项目的阳性数据,包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。该试验表明:在广泛的严重不受控哮喘患者中,与安慰剂相比,tezepelumab在全部主要终点和关键次要终点方面均显示出优越性。
 
   NAVIGATOR试验是第一个III期试验,显示通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处。数据显示:在整个患者群体中,与安慰剂+标准护理(SoC)相比,tezepelumab+SoC治疗在52周期间将哮喘年加重率(AAER)显著降低56%、差异具有统计学意义和临床意义(AAER:0.93 vs 2.10;RR=0.44;p<0.001)。无论血嗜酸性粒细胞计数、过敏状态或FeNO水平如何,与安慰剂相比,接受tezepelumab治疗的患者AAER均显著降低。该试验中,SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)加上一种额外的控制药物,有或没有口服皮质类固醇(OCS)。
 
   此外,在基线嗜酸性粒细胞计数<300个细胞/微升的亚组患者中,该试验也达到了主要终点:与安慰剂+SoC相比,tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数<150个细胞/微升的亚组患者中,观察到相似的AAER降低。该研究中,tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性,tezepelumab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。
 
   治疗严重哮喘是一项极大的挑战,因为多种炎症途径往往导致患者疾病的复杂性。这些结果,强调了tezepelumab对广泛严重哮喘患者(无论其炎症类型如何)治疗的变革性潜力。
 
   值得一提的是,在治疗严重哮喘方面,Tezspire是唯一一个没有表型(如嗜酸性粒细胞或过敏)或生物标志物限制的生物制剂。
 
原文出处:FDA APPROVES TEZSPIRE™ (TEZEPELUMAB-EKKO) IN THE U.S. FOR SEVERE ASTHMA
 
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