Venatorx pharma ceuticals公司于8月15日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Cefepime-taniborbactam（中文名为头孢吡肟-他尼泊巴坦）的新药申请(NDA)，可用于治疗成人复杂尿路感染(cUTI ),包括肾盂肾炎。现FDA已批准对该药的NDA进行优先审查，处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期为2024年2月22日。
头孢吡肟-他尼泊巴坦是一种研究中的β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗生素组合。头孢吡肟是第四代头孢菌素，是一种广泛使用的β-内酰胺(BL)抗生素，二十多年来已被证明对敏感的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有安全性和临床实用性。Taniborbactam是一种β-内酰胺酶抑制剂(BLI ),与头孢吡肟联合使用，被研究为由耐药革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染患者的潜在治疗选择，最显著的是超广谱β-内酰胺酶(ESBL)表达肠杆菌属、碳青霉烯耐药肠杆菌属(CRE)和多药耐药(MDR)铜绿假单胞菌(MDR-PA ),包括碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌(CRPA)。
该公司认为，这种组合可能为高度耐药细菌引起的感染患者提供一种新的治疗选择，即使是那些对广泛使用的碳青霉烯类抗生素耐药的患者。
该NDA得到了关键的随机、双盲、活性对照、3期CERTAIN-1研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT03840148)数据的支持，该研究比较了头孢吡肟-他尼泊巴坦与美罗培南在成人皮肤炎症(包括急性肾盂肾炎)中的疗效和安全性。研究参与者按2:1随机分配，每8小时静脉注射头孢吡肟-他尼泊巴坦2.5mg，或每8小时静脉注射美罗培南1g，共7天(菌血症患者最多14天) 。
主要终点是在微生物意向性治疗(microITT)人群中的治愈试验(TOC)访视(第19至23天)时的临床和微生物反应(如细菌根除)的综合结果。
研究结果显示，在microITT人群的TOC随访中，头孢吡肟-他尼泊巴坦达到了主要终点，即统计学上不劣于美罗培南。70.6%的头孢吡肟-他尼泊巴坦患者获得了复合微生物学和临床成功，而58%的美罗培南患者获得了复合微生物学和临床成功(治疗差异为12.6%；95%可信区间为3.1-22.2)。此外，头孢吡肟-他尼泊巴坦在TOC的复合终点方面取得了优于美罗培南的统计学优势(双侧P = .0088)，这在晚期随访(第28-35天)中得以维持。
治疗中出现的不良事件在接受头孢吡肟-他尼泊巴坦治疗的患者中为35.5%，在接受美罗培南治疗的患者中为29%。严重TEAEs发生在头孢吡肟-他尼泊巴坦治疗的2%患者和美罗培南治疗的1.8%患者中。。3.0%的头孢吡肟-他尼泊巴坦患者和0.9%的美罗培南治疗患者因TEAEs而中断治疗。
目前，Venatorx公司还在开发一种口服抗菌剂ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil，现正在进行1期临床研究。
参考来源：Venatorx Pharmaceuticals announces FDA acceptance and Priority Review of New Drug Application for cefepime-taniborbactam to treat complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, in adults. News release. Venatorx Pharmaceuticals. Accessed August 15, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
