生物制药公司Quetzal于1月29日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予QTX-2101快速通道资格，用于治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)患者。
FDA的快速通道资格有助于加快针对严重和危及生命的疾病的产品的开发和审查，这些疾病目前尚无治疗方法，或者试验性疗法可能比现有治疗方法更具优势。
急性早幼粒细胞白血病(APL)是一种罕见且侵袭性强的急性髓系白血病亚型，约占所有急性髓系白血病(AML)病例的10-15%。其特征是PML-RARA基因融合，若不治疗，则会导致严重的出血并发症和疾病快速进展。尽管治疗手段的进步已显著改善了预后，但目前的治疗方案通常需要患者在整个疗程中接受大量长时间的静脉输注。
QTX-2101是一种在研的口服三氧化二砷疗法，目前，三氧化二砷以静脉注射剂型（Trisenox）用于治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)。口服制剂有望减轻静脉注射剂型带来的显著治疗负担，包括减少患者在诊所就诊的时间以及输液相关的不良事件。
快速通道资格的授予基于两项评估口服三氧化二砷QTX-2101药代动力学、安全性和耐受性的I期研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03048344；NCT04996030）。这些早期研究结果显示，静脉注射剂型和口服剂型的全身暴露量相当，表明二者疗效可能相似。
据Quetzal称，一项评估QTX-2101在急性早幼粒细胞白血病(APL)治疗中的疗效、安全性和药代动力学的3期临床试验已经启动。这项随机对照研究将比较QTX-2101与标准治疗方案在初诊APL患者中的疗效。
参考来源：
QTX-2101 awarded FDA Fast Track designation for the treatment of acute promyelocytic leukemia. News release. Quetzal Therapeutics. January 29, 2026.
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