卡巴他赛JEVTANA（cabazitaxel）药物指南

美国食品和药物管理局批准使用较低剂量的卡巴他赛JEVTANA（cabazitaxel）（每3周20 mg / m²）联合泼尼松治疗先前用含多西紫杉醇的治疗方案治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

 

该批准基于一项非劣效性的、多中心的、随机的、开放性的试验(PROSELICA)，该试验对1200例转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行了研究，这些患者以前曾接受过含多西紫杉醇的方案治疗。该试验是作为上市后要求进行的，对更低剂量的JEVTANA与25mg / m²的批准剂量相比较。患者接受JEVTANA 25mg / m²(n=602)或20mg / m²(n=598)剂量。

 

该试验证明，与意向治疗人群中的25 mg / m²相比，JEVTANA 20 mg / m²的总生存率并不显著。低剂量患者的平均生存期估计为13.4个月，而高剂量患者为14.5个月(危险比=1.024；97.78%置信区间:0.886，1.184)。根据每个方案人群，JEVTANA 20 mg / m²和JEVTANA 25 mg / m²的估计平均生存期分别为15.1个月和15.9个月(危险比=1.042；97.78%置信区间:0.886，1.224)。

 

与较低剂量相比，25 mg/m²剂量组出现骨髓抑制、感染和毒性增加事件的频率更高。在最后一次研究药物剂量后30天内的死亡(5.4%对3.8%)，以及治疗开始后30天内的早期感染相关死亡(1.3%对0.7%)在25 mg/m²组比20 mg/m²组更常见。所有早期感染相关死亡都发生在60岁以上的患者身上。对于具有高危临床特征的患者，建议采用G-CSF进行初级预防。

 

在临床试验中，超过10%接受JEVTANA治疗的患者出现不良反应和实验室异常，包括中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、便秘、乏力、腹痛、血尿、背痛和厌食症。据报告，在25mg / m²组的20%患者和低剂量的10%患者中出现了3-4级感染。25 mg / m²组中9%的患者和20 mg / m²组中2%的患者发生发热性中性粒细胞减少。剂量中断的最常见原因是疲劳和血尿。

JEVTANA的推荐剂量是每三周使用20mg / m²，静脉输注1小时，每天口服泼尼松10mg。医生可自行决定在特定患者中使用25mg / m²的剂量。

 

什么是JEVTANA？
JEVTANA属于一种“紫杉烷类”的药物，用于治疗癌症。JEVTANA用于治疗在接受其他化疗后的前列腺癌。它的工作原理是阻止细胞生长和繁殖。
作为治疗的一部分，还需每天口服皮质类固醇药物（泼尼松或泼尼松龙）。

 

在你使用JEVTANA之前，请告知您的医生您的所有医疗情况，包括：

• 发烧

• 任何过敏症

• 肺、肝或者肾脏问题

• 任何过去或者现在的胃病（包括溃疡）

• 严重或持久的腹泻，恶心或呕吐

• 手或脚感觉麻木，刺痛，灼热或感觉减弱

• 肠道有任何出血

• 有肝病

• 有癫痫或癫痫发作

        
如果您正在哺乳或计划进行母乳喂养

目前尚不清楚JEVTANA是否会进入母乳。如果您正在哺乳或计划母乳喂养，请和您的医生讨论接受JEVTANA的风险和益处。
 

如果您怀孕或打算怀孕

如果您正在服用任何其他药物，包括草药补充剂和维生素，以及您在药房，超市或健康食品商店未经处方购买的药物

有些药物会影响JEVTANA的工作方式，或者JEVTANA会影响其他药物的运作方式。这些包括：

• 用于治疗细菌，真菌或病毒感染的药物（如克拉霉素，酮康唑，利福平）

• 用于治疗癫痫发作或癫痫的药物（如卡马西平，苯巴比妥，苯妥英）

• 抑郁症和其他条件的草药（圣约翰草（贯叶金丝桃）)
   

 

我应该如何使用JEVTANA？
在您使用JEVTANA之前，您将获得抗过敏药物，以降低过敏反应的风险。
JEVTANA将由医生或护士提供给您。
JEVTANA必须在给予之前稀释。
JEVTANA将输注入您的静脉，您需要在医院输注约一小时。
作为治疗的一部分，您还将每天口服皮质类固醇药物（泼尼松或泼尼松龙）
多少钱和多久一次

 通常剂量取决于您的体表面积。您的医生将以平方米（m²）计算您的体表面积，并决定您应该具有的剂量。您通常每3周输注一次。

 

JEVTANA会有哪些可能的副作用？

如果您发现以下任何副作用，请立即就医：

• 发烧（高温）。

• 严重的体液流失（脱水）。如果您有严重的腹泻（每天比平常增加超过4次或更多的粪便）或长期腹泻、发烧，或者如果您呕吐，就会发生这种情况。

• 严重的胃痛或持续胃痛。如果您的胃，食物管，肠或肠（胃肠穿孔）有一个洞，就会发生这种情况。这可能会导致死亡。

其他副作用包括：

很常见（影响10名患者中超过1名）

• 红色或白细胞减少（贫血或抗感染能力降低）

• 血小板数量减少（导致出血风险增加）

• 食欲不振（厌食症）

• 品味感的改变

• 呼吸急促

• 咳嗽

• 胃部不适包括恶心，呕吐，腹泻或便秘

• 腹痛

• 短期脱发（大多数情况下正常的毛发生长应该恢复）

• 背痛

• 关节疼痛

• 尿液中的血液

• 感到疲倦，虚弱或缺乏活力。

常见（10名患者中不到1名）

• 尿路感染

• 缺乏与发烧和感染有关的白细胞

• 手脚麻木，刺痛，灼热或感觉减弱的感觉

• 头晕

• 头痛

• 降低或增加血压

• 胃部不舒服，心脏灼热

• 肚子疼

• 痔核

• 肌肉痉挛

• 排尿疼痛或尿频

• 尿失禁

• 肾脏疾病或问题

• 口腔或嘴唇疼痛

• 感染或感染风险

• 高血糖

• 低血钾

• 精神错乱

• 感到焦虑

• 手脚异常感觉或感觉丧失或疼痛

• 耳鸣

• 失去平衡

• 心跳快速或不规律

• 腿上有血块

• 皮肤感觉热或泛红

• 口腔或喉咙疼痛

• 直肠出血

• 皮肤发红

• 肌肉不适，疼痛或疼痛

• 脚或腿肿胀

• 寒战。

不常见（最多可影响100人中的1人）

• 膀胱发炎，这可能由于您的膀胱先前曾接受过放射治疗（由于放射线回忆现象引起的膀胱炎）。

频率未知

• 间质性肺病（肺部炎症引起咳嗽和呼吸困难）。

 

引用：

[1]http://www.medicines.org.au/index.cfm

[2]https://www.medicines.org.uk/emc