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2021年Nplate®(romiplostim 罗米司亭)新版中文说明书

[ 人气:139 | 日期: 2021-04-23 | 返回 | 打印 ]

【中文名】罗米司亭
【商品名】Nplate
【英文名】:Romiplostim
【制造药厂】:Agmen 美国安进
【规格】:250μg, 500μg ; 注射剂


 2021年Nplate®(romiplostim 罗米司亭)新版中文说明书_香港济民药业

Nplate®(romiplostim 罗米司亭)250mcg


 
【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)处方信息要点】
这些重点并不包括安全有效地使用Nplate所需的所有信息。请参阅Nplate的完整处方信息。
Nplate®(romiplostim) 注射用,皮下用。
美国初步批准:2008年
 
【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)适应症和用法】
Nplate是一种血小板生成素受体激动剂,用于治疗以下患者的血小板减少症:
血小板减少症:
1.患有对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术的免疫性血小板减少症(ITP)的成人患者。
2.1岁及以上对皮质类固醇反应不足、免疫球蛋白或脾切除术的至少6个月ITP病患儿。
Nplate被指示可增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射(急性放射综合征造血综合征[HSARS])的成人和儿科患者(包括足月新生儿)的存活率。
 
使用限制:
Nplate不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或ITP以外的任何原因引起的血小板减少症。
Nplate仅适用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。
在试图使血小板计数正常化时,不应使用Nplate。
 
【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)剂量和给药】:
1.免疫性血小板减少症(ITP)患者
推荐初始剂量:1微克/公斤,每周一次,皮下注射。
根据血小板反应调整剂量。
2.急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者
推荐剂量:10微克/公斤,皮下注射一次。
推荐剂量:10微克/公斤,皮下注射一次。
在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后,尽快给予该剂量。
有关重建、准备和管理的说明,请参阅完整的预描述信息。
 
Nplate®(romiplostim 罗米司亭)剂型和浓度】:
注射用:125微克、250微克或500微克 romiplostim单剂量冻干粉。
 
Nplate®(romiplostim 罗米司亭)禁忌症】:

 
Nplate®(romiplostim 罗米司亭)警告和预防措施
1.在一些MDS病患者中,Nplate增加了成纤维细胞计数增加发展为急性髓性白血病的风险。
2.血栓形成/血栓栓塞并发症可能是使用Nplate后血小板计数增加所致。在接受Nplate治疗的慢性肝病患者中,曾有门静脉血栓形成的报告。
3.如果在Nplate治疗期间出现严重血小板减少症,评估患者是否形成中和抗体。
 
Nplate®(romiplostim 罗米司亭)不良反应
1.在成年患者中,最常见的不良反应(Nplate的患者发病率比安慰剂高≥ 5%)是关节痛、头晕、失眠、肌痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良和感觉异常。头痛是最常报告的不良反应,与安慰剂相比,Nplate的患者发生率高出≥ 5%。
2.在儿科患者中,最常见的不良反应(≥ 25%)是:挫伤、上呼吸道感染和口咽疼痛。
 
Nplate®(romiplostim 罗米司亭)在特定人群中使用
怀孕:可能会对胎儿造成伤害。
哺乳:建议不要母乳喂养。
 
注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。需了解更详细说明书内容,请参阅《2021 Nplate®(romiplostim 罗米司亭)完整处方信息》。



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