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Tasfygo(tasurgratinib succinate,琥珀酸他舒格替尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:58 | 日期: 2024-11-28 | 返回 | 打印 ]

Tasfygo由卫材筑波研究实验室内部发现,是一种口服的新型酪氨酸激酶抑制剂,对FGFR1、FGFR2和FGFR3具有选择性抑制活性,通过抑制并阻断这些信号可抑制肿瘤生长。

Tasfygo(tasurgratinib succinate,琥珀酸他舒格替尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
 

【生产企业】:エーザイ株式会社(卫材株式会社)
【规格】:35mg*56片
【商标】:Tasfygo
【通用名】:tasurgratinib succinate
【中文名】:琥珀酸他舒格替尼
【日文名】:タスルグラチニブコハク酸塩
【性状】:本品为黄色薄膜包衣片剂,表面印有“TAS 35”字样
【贮藏】:原包装室温下储存,有效期三年

Tasfygo适应症和用途】

Tasfygo适用于治疗化疗后病情进展的、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除胆道癌患者。

Tasfygo用法用量】 

成人每日一次,每次空腹口服140mg(4片)。


• 为避免进餐的影响,请避免在饭前1小时至饭后2小时内服用。

• 根据患者服用后发生的不良反应的情况,应适当减少剂量。

表1:减量指南
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表2. 剂量减少和不良反应停药的标准

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【Tasfygo禁忌症】

对本品所含的任何成分有过敏史的患者禁用,以下是本品的活性成分和添加剂:


• 活性成分:琥珀酸他舒格替尼。

• 添加剂:三氧化铁、二氧化钛、硬脂酸镁、滑石粉、低取代度羟丙基纤维素、乳糖水合物、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇(部分皂化)、聚乙二醇4000。

【Tasfygo不良反应】

服用本品可能发生的不良反应包括:


• 高磷血症:本品可能会出现高磷血症,相关剂量调整请参照表2或查阅完整的处方信息。

• 视网膜脱落:症状可能包括:视网膜脱落(8.7%)、浆液性视网膜脱落(8.7%)等。 如果患者出现视力模糊、飞蚊病、视野缺损、闪光幻觉、视力下降等,应进行眼科检查并采取适当措施,例如停止给药,请参见表2或查阅完整的处方信息。

• 其他不良反应:血液和淋巴系统疾病(如:血小板减少症等)、眼部疾病(如:干眼症、角膜炎等)、胃肠道疾病(腹泻、腹痛等)、全身疾病(疲劳等)、肝胆疾病(AST升高等)、传染病(甲沟炎等)、代谢和营养障碍(高钙血症等)、肌肉骨骼和结缔组织疾病(关节痛)、神经系统疾病(味觉障碍等)、精神障碍(失眠等)、肾脏和泌尿道疾病(血肌酐升高等)、高血压等。

【Tasfygo警告和注意事项】

本品仅在能够充分应对紧急情况下的医疗机构中,且在具有足够癌症化疗知识和经验的医生的指导下,判断使用本品是合适的情况下使用。此外,在开始治疗之前,应向患者或其家属充分说明风险和益处,并在得到同意后再给药。

Tasfygo药物相互作用】

本品及其代谢产物是P-gp的底物,可抑制CYP3A 、 CYP4F12和MATE1活性,并可诱导CYP1A2 、 CYP2B6和CYP3A。此外,本品可能抑制P-gp和BCRP。

Tasfygo特殊人群中的使用】

• 肝功能受损患者:目前尚未对肝功能障碍患者进行临床试验。由于本品主要在肝脏中代谢,因此,在同等剂量下,肝功能受损的患者可能导致血液浓度升高。

• 育龄患者:告知育龄女性和男性服药期间和最后一次服药后6天内需要采取有效的避孕措施。

• 孕妇:孕妇或可能怀孕的妇女只有在判断治疗获益大于风险时才应给予。在使用大鼠的生殖和发育毒性研究中,据报道,当剂量等于临床暴露量时,出现致畸性(骨骼、内脏和外表面异常等)。

• 哺乳:最好不要进行母乳喂养。本品有可能进入乳汁,如果婴儿通过乳汁摄入药物,婴儿可能会出现严重的不良反应。

• 儿童:尚未进行儿童临床试验。

Tasfygo一般描述及作用机制】

Tusulgratinib是一种小分子化合物,可抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的酪氨酸激酶活性。据报道,Tusulgratinib通过抑制FGFR融合蛋白的磷酸化和下游信号分子的磷酸化来抑制肿瘤生长。


Tasfygo患者资讯资料

1. 告知患者或家属服用本品的风险和益处。

2. 告知患者严格遵照医嘱用药。

3. 忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。

4. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物,包括处方药、非处方药等。
 
信息来源
[1]https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00071541


注:以上说明书为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


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