Jazz Pharmaceuticals(爵士制药)于4月27日宣布，美国FDA已接受zanidatamab-hrii的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格，用于一线治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌(GEJ)或胃食管腺癌(GEA)成年患者。《处方药用户收费法案》的目标实施日期定为2026年8月25日。
胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管交界处癌和食管癌，是全球第五大常见癌症，约20%的患者为HER2阳性。这类患者肿瘤进展更快、预后更差，过去15年间，曲妥珠单抗联合化疗的方案一直是一线治疗的“金标准”，却始终无法解决“部分患者获益有限”“PD-L1阴性患者无药可依”的临床困境。
Zanidatamab-hrii是一种双特异性HER2靶向抗体，可与HER2上的两个细胞外位点结合，结合可导致内化，从而导致肿瘤细胞表面受体减少。此外，Zanidatamab-hrii可诱导补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用。这些机制可导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡。目前以Ziihera的商品名获批用于静脉输注治疗经FDA批准的检测检测出既往接受过治疗、无法切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(BTC)的成年患者。
补充生物制品许可申请(sBLA)得到了随机、开放标签的3期HERIZON-GEA-01试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05152147）数据的支持。该研究评估了Zanidatamab-hrii联合化疗（加或不加替雷利珠单抗）治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌成人患者的疗效和安全性。
HER2阳性胃食管腺癌定义为：免疫组化(IHC)检测HER2表达3+，或IHC检测HER2表达2+且原位杂交(ISH)检测呈阳性（经中心评估）。
研究参与者(N=914)被随机分配接受Zanidatamab-hrii联合化疗和替雷利珠单抗、Zanidatamab-hrii联合化疗或曲妥珠单抗联合化疗（对照组）。
共同主要终点为经盲法独立中心评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗组相比，Zanidatamab-hrii联合化疗组和Zanidatamab-hrii三联疗法组的疾病进展或死亡风险分别显著降低了35%（风险比[HR]，0.65 [95% CI，0.52-0.81]；P <.0001）和37%（HR，0.63 [95% CI，0.51-0.78]；P <.0001）。对照组的中位无进展生存期(PFS)为8.1个月，而两个Zanidatamab-hrii联合治疗组的中位PFS均为12.4个月。
与曲妥珠单抗联合化疗相比，Zanidatamab-hrii联合替雷利珠单抗和化疗也显著改善了总生存期(OS)（HR，0.72 [95% CI，0.57-0.90]；P =.0043）。
然而，与曲妥珠单抗联合化疗组相比，Zanidatamab-hrii联合化疗组的疗效未达到统计学意义（HR，0.80 [95% CI，0.64-1.01]；P = 0.0564）。对照组的中位总生存期(OS)为19.2个月，Zanidatamab-hrii联合化疗组为24.4个月，Zanidatamab-hrii联合替雷利珠单抗联合化疗组为26.4个月。
值得注意的是，在程序性死亡配体1(PD-L1)阳性和PD-L1阴性亚组中，Zanidatamab-hrii联合替雷利珠单抗和化疗组的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均优于对照组。与对照组相比，Zanidatamab-hrii方案在客观缓解率和中位缓解持续时间等关键次要终点方面也有所改善。
治疗期间报告的最常见3级或以上不良事件是腹泻，腹泻发生较早，并在3周内消退。
参考来源：
Jazz Pharmaceuticals announces FDA acceptance and Priority Review of supplemental Biologics License Application for Ziihera® (zanidatamab-hrii) combinations in first-line HER2+ locally advanced or metastatic GEA. News release. Jazz Pharmaceuticals. April 27, 2026.
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