Qdenga 注射用粉末及溶剂登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
在您或您的孩子接种本疫苗之前，请仔细阅读本说明书，因为它包含重要信息。
• 请保存好本说明书，您可能需要再次阅读。
• 如果您有任何疑问，请咨询您的医生、药剂师或护士。
• 本疫苗仅针对您或您的孩子开具，请勿将其传递给他人。
• 如果您或您的孩子出现任何副作用，请咨询医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第4节。
本说明书的内容：
1、Qdenga是什么以及它的用途
2、在您或您的孩子接种Qdenga之前需要了解的信息
3、如何使用Qdenga
4、可能的副作用
5、如何储存Qdenga
6、包装内容和其他信息
一、Qdenga是什么以及它的用途
1、Qdenga 是什么？
Qdenga 是一种用于帮助预防登革热的疫苗。它含有四种减毒活登革病毒血清型（1、2、3、4型）。
2、Qdenga 的用途是什么？
Qdenga 适用于4岁及以上人群，用于预防由登革病毒引起的登革热疾病。它通过刺激身体的自然防御系统（免疫系统），帮助抵御未来可能接触到的登革病毒。
• 与任何疫苗一样，Qdenga 可能无法完全保护所有接种者。
• 目前尚不清楚缺乏保护是否会导致登革热严重程度增加。
• 接种后仍需继续采取个人防蚊措施（如使用驱蚊剂、蚊帐、穿长袖衣服等）。
• 如果出现登革热症状（如发热、剧烈头痛、眼后疼痛、肌肉和关节疼痛、皮疹等）或登革热警示信号（如严重腹痛、持续呕吐、牙龈出血、烦躁不安等），应立即就医。
二、在您或您的孩子接种Qdenga之前需要了解的信息
如果以下情况适用，请勿接种 Qdenga：
• 对活性物质或本疫苗的任何其他成分（列于第6节）过敏。
• 之前接种一剂 Qdenga 后出现过过敏反应。
• 患有先天性或获得性免疫缺陷（例如，由于 HIV 感染、白血病、淋巴瘤或其他免疫系统疾病）。
• 正在接受免疫抑制治疗，例如：在接种前4周内使用高剂量全身性皮质类固醇；正在接受化疗或任何其他已知具有免疫抑制作用的药物。
• 有症状的 HIV 感染者，或伴有免疫功能受损证据的无症状 HIV 感染者。
• 正在怀孕或哺乳。
警告和注意事项
接种前，请告知医生、药剂师或护士：
• 如果您或您的孩子有急性严重发热性疾病（可能需要推迟接种，但轻微感冒不应推迟）。
• 如果您或您的孩子有任何出血问题或容易瘀伤。
• 如果您或您的孩子正在服用任何可能影响免疫系统的药物（包括处方药、非处方药和草药）。
• 如果您或您的孩子正在接受血液制品或免疫球蛋白治疗（接种可能需要推迟）。
• 如果您或您的孩子正处于育龄期，接种后应至少避孕一个月。
儿童
请勿在4岁以下儿童中使用 Qdenga。
其他药品和 Qdenga
请告知医生或药剂师您或您的孩子正在服用、最近服用或可能服用的任何其他药物，包括疫苗。
• 免疫抑制剂： 如高剂量皮质类固醇、化疗药物等，可能降低疫苗效果或增加疫苗相关风险。
• 血液制品/免疫球蛋白： 如果在接种前6周至3个月内接受过，可能干扰疫苗效果。医生会建议合适的接种时间。
• 其他疫苗： Qdenga 可与甲型肝炎疫苗、黄热病疫苗、HPV疫苗同时接种，但需在不同部位进行注射。尚未研究与其他疫苗的同时接种。
怀孕和哺乳
• 怀孕： 请勿接种 Qdenga。如果正在怀孕、可能怀孕或计划怀孕，请告知医生。育龄女性在接种后应至少避孕一个月。
• 哺乳： 请勿接种 Qdenga。尚不清楚疫苗成分是否进入母乳。
驾驶和操作机器
本疫苗对驾驶和使用机器能力的影响很小或可忽略不计。但有些人接种后可能会感到头晕或疲劳，如出现这些情况，应避免驾驶或操作机器。
Qdenga 含有钠和钾
每剂含钠少于1 mmol（23 mg），基本上为“无钠”。每剂含钾少于1 mmol（39 mg），基本上为“无钾”。
三、 如何使用 Qdenga
1、剂量
• 4岁及以上人群： 接种2剂，每剂0.5 mL。第一剂接种后，第二剂在3个月后接种。医生会告知您第二剂的日期。
• 加强剂量的必要性尚未确定。
2、接种方法
• 本疫苗由医生或护士在皮下注射（通常在上臂三角肌区域）。
• 注射前，粉末会先用随附的溶剂复溶。
• 复溶后应立即使用，或在室温下（最高32.5°C）2小时内使用。
3、如果错过接种时间
如果错过原定的第二剂接种时间，请尽快预约重新接种。无需重新开始程序。
4、如果接种过多剂量
请立即联系医生。
四、可能的副作用
与所有疫苗一样，本疫苗可能引起副作用，但并非每人都会发生。
1、严重副作用
过敏反应： 罕见。症状包括嘴唇、面部、喉咙肿胀、呼吸困难、皮疹、荨麻疹、头晕、血压下降。如果接种后出现这些症状，立即告知医生。
2、非常常见副作用（可能影响超过1/10人）：
• 上呼吸道感染（如感冒）
• 食欲减退
• 易怒（儿童中常见）
• 头痛
• 嗜睡
• 肌肉疼痛
• 注射部位疼痛、发红
• 不适（感觉不舒服）
• 乏力
• 发热
3、常见副作用（可能影响高达1/10人）：
• 鼻咽炎（普通感冒）
• 喉咙痛、扁桃体炎
• 关节痛
• 注射部位肿胀、瘀伤、瘙痒
• 流感样症状
4、不常见副作用（可能影响高达1/100人）：
• 支气管炎
• 鼻炎（流鼻涕）
• 头晕
• 腹泻、恶心、呕吐、腹痛
• 皮疹、瘙痒、荨麻疹
• 注射部位出血、变色
• 疲乏
5、罕见副作用（可能影响高达1/1000人）：
• 瘀点（皮肤上出现小的红紫色斑点）
非常罕见副作用（可能影响高达1/10000人）：
• 血小板减少症（血小板计数低，可能导致出血或瘀伤）
• 血管性水肿（皮肤深层肿胀，常见于眼、口、喉或生殖器区域）
6、未知频率（无法从现有数据估计）：
• 过敏反应（包括过敏性休克）
• 眼痛
7、报告副作用
如果出现任何副作用，请告知医生、药剂师或护士。这包括本说明书中可能未列出的任何可能的副作用。
五、如何储存 Qdenga
• 将本疫苗放在儿童看不见和接触不到的地方。
• 请勿在包装上注明的有效期后使用本疫苗。
• 储存于冰箱内（2°C 至 8°C）。不得冷冻。
• 储存于原包装内，以避光。
• 复溶后，应立即使用，或在室温下2小时内使用。超过此时间，请丢弃。
• 请勿使用出现颗粒物或变色的疫苗。
• 任何未使用的产品或废料应按照当地法规进行处置。
六、包装内容和其他信息
1、Qdenga 的成分
复溶后，1剂（0.5 mL）含：
• 登革病毒血清型1（减毒活疫苗）：≥ 3.3 log10 PFU
• 登革病毒血清型2（减毒活疫苗）：≥ 2.7 log10 PFU
• 登革病毒血清型3（减毒活疫苗）：≥ 4.0 log10 PFU
• 登革病毒血清型4（减毒活疫苗）：≥ 4.5 log10 PFU
辅料：
冻干粉：α,α-海藻糖二水合物、泊洛沙姆407、人血清白蛋白、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钠
溶剂：氯化钠、注射用水
2、Qdenga 的外观和包装内容
冻干粉： 白色至类白色的致密饼状物。
溶剂： 澄清、无色溶液（0.22%氯化钠溶液）。
包装规格：
• 1剂冻干粉 + 1瓶溶剂（0.5 mL）
• 10剂冻干粉 + 10瓶溶剂
• 1剂冻干粉 + 1支预充式注射器（0.5 mL），配或不配2个独立针头
• 5剂冻干粉 + 5支预充式注射器，配或不配10个独立针头
注射指南
以下信息仅适用于医疗专业人员：
• 与所有注射用疫苗一样，若在接种Qdenga后出现过敏反应，必须随时准备适当的医疗处理和监护措施。
• Qdenga不得与其它药品或疫苗在同一注射器中混合使用。
• 在任何情况下均不得通过血管内注射方式接种Qdenga。
• 免疫接种应采用皮下注射方式，首选部位为上臂三角肌区域；不得采用肌肉注射方式接种Qdenga。
• 晕厥（昏厥）可能在接种疫苗后甚至接种前发生，这是对针头注射的心理性反应；需制定相应措施以防止跌倒导致的伤害并妥善处理晕厥反应。
A. 溶剂在小瓶中的复溶步骤
1.准备： 从冰箱中取出疫苗和溶剂小瓶。
2.溶剂小瓶：
• 取下两个小瓶的瓶盖，用酒精棉片清洁小瓶顶部的胶塞表面。
• 将无菌注射针头连接到无菌的1 mL注射器上，将针头插入溶剂小瓶。推荐使用23G针头。
• 缓慢地将柱塞完全按下。
• 将小瓶倒置，抽出小瓶的全部内容物，继续将柱塞拉至0.75 mL。注射器内应能看到一个气泡。
• 翻转注射器，使气泡回到柱塞处。
3.冻干疫苗小瓶：
将注射器组件的针头插入冻干疫苗小瓶。
在缓慢按压柱塞的同时，将溶剂流引向小瓶内壁，以减少气泡形成。
4.复溶疫苗：
• 松开柱塞上的手指，将组件放在平坦表面上，轻轻向两个方向旋转小瓶（保持针头注射器组件连接）。
• 请勿摇晃。复溶产品中可能会形成泡沫和气泡。
• 让小瓶和注射器组件静置，直到溶液变清。这大约需要30-60秒。
• 复溶后，所得溶液应为澄清、无色至淡黄色，且基本无可见异物。如果出现颗粒物和/或变色，应丢弃该疫苗。
5.抽取疫苗：
• 使用同一注射器抽取全部体积的复溶Qdenga溶液，直到注射器中出现气泡。
• 从小瓶上取下针头注射器组件。
• 将注射器针头朝上握住，轻弹注射器侧壁使气泡上浮，丢弃连接的针头并更换一个新的无菌针头，排出气泡，直到针头顶端形成一小滴液体。推荐使用25G 16 mm针头。
• Qdenga已准备好进行皮下注射。
B. 溶剂在预充式注射器中的复溶步骤
1.准备： 从冰箱中取出疫苗小瓶和预充式溶剂注射器。
2.冻干疫苗小瓶：
• 取下疫苗小瓶的瓶盖，用酒精棉片清洁小瓶顶部的胶塞表面。
• 将无菌针头连接到预充式注射器上，将针头插入疫苗小瓶。推荐使用23G针头。
• 在缓慢按压柱塞的同时，将溶剂流引向小瓶内壁，以减少气泡形成。
3.复溶疫苗： （步骤与A部分相同）
• 松开柱塞上的手指，将组件放在平坦表面上，轻轻向两个方向旋转小瓶。
• 请勿摇晃。
• 静置约30-60秒，直到溶液变清。
• 检查溶液是否澄清、无色至淡黄色且无颗粒。如有异常，丢弃疫苗。
4.抽取疫苗： （步骤与A部分相同）
• 抽取全部体积的复溶溶液，至出现气泡。
• 取下针头注射器组件，更换新针头（25G 16 mm），排出气泡。
• Qdenga已准备好进行皮下注射。
重要补充说明：
• 复溶后立即使用。 化学和物理使用中稳定性在室温（最高32.5°C）下可维持2小时。超过此时间，疫苗必须丢弃，不可放回冰箱。
• Qdenga仅供皮下注射，优选在上臂三角肌区域。不得进行血管内、皮内或肌内注射。
• 不得与其他疫苗或药物在同一注射器中混合。
• 仅使用随疫苗提供的溶剂（0.22%氯化钠溶液）进行复溶，避免接触防腐剂、消毒剂、洗涤剂等，以免灭活疫苗。
• 任何未使用的产品或废料应按照当地法规进行处置。
参考来源：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2026/20260526169739/anx_169739_en.pdf
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