7月21日，印度卫生与家庭福利部（CDSCO）批准了武田制药生产的四价登革热疫苗（减毒活疫苗）Qdenga上市，用于预防4至60岁人群的登革热。这是该国首个获批用于预防登革热的疫苗。预计Qdenga将于2027年上半年在印度上市。
Qdenga®是一种利用重组DNA技术开发的减毒活四价登革热疫苗，旨在预防所有四种登革病毒血清型。该疫苗在Vero细胞中生产，其编码血清型特异性表面蛋白的基因被工程化整合至2型登革热病毒的骨架中。该产品含有转基因生物（GMO）。
【上市许可持有人】武田制药国际股份公司爱尔兰分公司
【生产商】IDT Biologika GmbH
【商标】Qdenga
【通用名】登革热四价疫苗（减毒活疫苗）（Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)）
【Qdenga规格】
复溶后，1 剂（0.5 mL）含有：
• 登革病毒血清型 1（减毒活疫苗）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂
• 登革病毒血清型 2（减毒活疫苗）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂
• 登革病毒血清型 3（减毒活疫苗）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂
• 登革病毒血清型 4（减毒活疫苗）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂
* 通过重组DNA技术在Vero细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白基因工程化整合到登革病毒2型骨架中。本产品含转基因生物（GMOs）。
#通过重组DNA技术在Vero细胞中生产
** PFU = 蚀斑形成单位（Plaque - forming units）
【Qdenga贮藏】
储存于冰箱内（2°C 至 8°C）。不得冷冻。储存于原包装内。
有效期：24 个月。
复溶后： 应立即使用。如不立即使用，必须在 2 小时内使用。复溶后，在室温（最高 32.5°C）下化学和物理使用中稳定性可维持 2 小时。超过此时间，疫苗必须丢弃，不可放回冰箱。
【Qdenga作用机制】
Qdenga 含有减毒活登革病毒。Qdenga 的主要作用机制是在局部复制并引发针对四种登革病毒血清型的体液和细胞免疫反应。
【Qdenga适应症】
Qdenga 适用于预防 4 岁及以上个体的登革热疾病。（Qdenga 的使用应遵循官方建议。）
【Qdenga剂量与用法】
1、剂量
4 岁及以上个体： Qdenga 应按照两剂（第 0 个月和第 3 个月）程序进行接种，每剂 0.5 mL。
加强剂量的必要性尚未确定。
其他儿科人群（4 岁以下儿童）： Qdenga 在 4 岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
老年人： 60 岁及以上老年人无需调整剂量。
2、给药方法
Qdenga 在完全复溶后应通过皮下注射给药，优选在上臂三角肌区域。
Qdenga 不得进行血管内、皮内或肌内注射。
该疫苗不应与任何其他疫苗或其他肠外药物在同一注射器中混合。
【Qdenga剂型与浓度】
剂型： 注射用粉末和溶剂。
浓度（复溶后，1 剂 0.5 mL 含）：
• 登革病毒血清型 1（减毒活疫苗）：≥ 3.3 log10 蚀斑形成单位/剂
• 登革病毒血清型 2（减毒活疫苗）：≥ 2.7 log10 蚀斑形成单位/剂
• 登革病毒血清型 3（减毒活疫苗）：≥ 4.0 log10 蚀斑形成单位/剂
• 登革病毒血清型 4（减毒活疫苗）：≥ 4.5 log10 蚀斑形成单位/剂
【Qdenga禁忌症】
• 对活性物质或任何辅料过敏，或对之前一剂 Qdenga 过敏。
• 患有先天性或获得性免疫缺陷的个体，包括在接种前 4 周内接受免疫抑制治疗（如高剂量全身性皮质类固醇，或任何其他已知具有免疫抑制作用的药物，包括化疗）的个体。
• 有症状的 HIV 感染者，或伴有免疫功能受损证据的无症状 HIV 感染者。
• 孕妇。
• 哺乳期妇女。
【Qdenga警告和注意事项】
可追溯性： 应清晰记录所接种产品的名称和批号，以提高生物药品的可追溯性。
过敏反应： 已有接种 Qdenga 后出现过敏反应的报告。大多数病例发生在接种后 30 分钟内。与所有注射用疫苗一样，必须始终准备好适当的医疗治疗和监督，以应对罕见的过敏性反应。
病史审查： 接种前应审查个人的病史（特别是关于既往疫苗接种和接种后可能发生的过敏反应）。
合并疾病： 患有急性严重发热性疾病的个体应推迟接种 Qdenga。轻微感染（如感冒）不应导致推迟接种。
疫苗效力的局限性： Qdenga 可能无法在所有接种者中诱导针对所有血清型登革病毒的保护性免疫反应，且保护力可能随时间下降。目前尚不清楚缺乏保护是否会导致登革热严重程度增加。建议接种后继续采取个人防蚊措施。如果个体出现登革热症状或登革热警示信号，应寻求医疗护理。
焦虑相关反应： 接种时可能发生与焦虑相关的反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、过度换气或应激相关反应。
育龄期女性： 与其他减毒活疫苗一样，育龄期女性在接种后应至少避孕一个月。
其他： Qdenga 不得通过血管内、皮内或肌内注射给药。
辅料： Qdenga 每剂含钠少于 1 mmol（23 mg），基本上为“无钠”。Qdenga 每剂含钾少于 1 mmol（39 mg），基本上为“无钾”。
【Qdenga不良反应】
安全性概况总结：
• 临床试验中最常报告的反应（4-60 岁受试者）为：注射部位疼痛（50%）、头痛（35%）、肌痛（31%）、注射部位红斑（27%）、不适（24%）、乏力（20%）和发热（11%）。
• 这些不良反应通常在注射后 2 天内发生，严重程度为轻度至中度，持续时间短（1-3 天），且第二次注射后比第一次注射后频率更低。
不良反应列表：
• 非常常见（≥1/10）： 上呼吸道感染，食欲减退，易怒，头痛，嗜睡，肌痛，注射部位疼痛，注射部位红斑，不适，乏力，发热。
• 常见（≥1/100 至 <1/10）： 鼻咽炎，咽扁桃体炎，关节痛，注射部位肿胀，注射部位瘀伤，注射部位瘙痒，流感样疾病。
• 不常见（≥1/1,000 至 <1/100）： 支气管炎，鼻炎，头晕，腹泻，恶心，腹痛，呕吐，皮疹，瘙痒，荨麻疹，注射部位出血，疲乏，注射部位变色。
• 罕见（≥1/10,000 至 <1/1,000）： 瘀点。
• 非常罕见（<1/10,000）： 血小板减少症，血管性水肿。
• 未知（无法从现有数据估计）： 过敏反应（包括过敏性休克），眼痛。
【Qdenga药物相互作用】
对于正在接受免疫球蛋白或含有免疫球蛋白的血液制品（如血液或血浆）治疗的患者，建议在治疗结束后至少等待 6 周，最好等待 3 个月，再接种 Qdenga，以避免中和疫苗中的减毒病毒。
Qdenga 不应给予正在接受免疫抑制治疗（如接种前 4 周内使用高剂量全身性皮质类固醇，或任何其他已知具有免疫抑制作用的药物，包括化疗）的受试者。
与其他疫苗联用： 如果 Qdenga 需要与另一种注射用疫苗同时接种，应始终在不同的注射部位接种。
Qdenga 可与甲型肝炎疫苗同时接种。
Qdenga 可与黄热病疫苗同时接种。
Qdenga 可与 HPV 疫苗同时接种。
【Qdenga特殊人群用药】
育龄期女性： 接种后应至少避孕一个月。计划怀孕的女性应建议推迟接种。
妊娠： 动物研究不足以评估生殖毒性。Qdenga 是减毒活疫苗，因此妊娠期禁用。
哺乳： 尚不清楚 Qdenga 是否分泌至人乳中。不能排除对新生儿/婴儿的风险。哺乳期禁用。
生育能力： 动物研究不足以评估生殖毒性。未进行人类生育能力的专门研究。
【Qdenga一般性状】
药品名称： Qdenga。
性状： 登革四价疫苗（减毒活疫苗）。为注射用粉末和溶剂。复溶前，疫苗为白色至类白色的冻干粉末（致密饼状物）。溶剂为澄清、无色溶液。
成分： 含四种减毒活登革病毒血清型，以及辅料（α,α-海藻糖二水合物、泊洛沙姆 407、人血清白蛋白、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钠、注射用水）。
【Qdenga临床药理学】
1、药效学
作用机制： Qdenga 含有减毒活登革病毒。其主要作用机制是在局部复制并引发针对四种登革病毒血清型的体液和细胞免疫反应。
临床疗效： 关键性 III 期研究（DEN-301）在 4-16 岁儿童中进行，结果显示：
• 对任何血清型引起的病毒学确诊登革热（VCD）的疫苗效力（VE）为 80.2%（第二次接种后 30 天至 12 个月内）。
• 对预防住院的 VE 为 90.4%。
• 对基线血清阴性者的 VE 为 66.2%，对基线血清阳性者的 VE 为 76.1%。
• 长期保护数据显示，在长达 4.5 年的随访期内，总体 VE 为 61.2%，住院预防 VE 为 84.1%。
• 17 岁及以上个体的疗效通过免疫原性桥接数据推断。
免疫原性： 临床试验中，接种后对四种血清型均产生了中和抗体。在基线血清阴性个体中，抗体滴度显著升高。
2、药代动力学
未对 Qdenga 进行药代动力学研究。
【Qdenga非临床毒理学】
基于单次给药毒性、局部耐受性、重复给药毒性以及生殖和发育毒性的常规研究，非临床安全数据显示对人类无特殊危害。
分布和脱落研究中，粪便和尿液中未检测到 Qdenga RNA，证实疫苗向环境脱落或从接种者传播的风险很低。
神经毒力研究表明 Qdenga 无神经毒性。
【Qdenga如何供应/储存/处理】
1、供应：
• 提供形式包括：粉末（1 剂）在玻璃瓶中 + 溶剂（0.5 mL）在玻璃瓶中（包装规格：1 或 10 份）。
• 以及粉末（1 剂）在玻璃瓶中 + 溶剂（0.5 mL）在预充式注射器中，配或不配 2 个独立针头（包装规格：1 或 5 份）。
2、储存：
• 储存于冰箱内（2°C 至 8°C）。
• 不得冷冻。
• 储存于原包装内。
• 有效期：24 个月。
3、复溶后处理：
• 复溶后应立即使用。
• 如不立即使用，必须在 2 小时内使用。
• 复溶后，在室温（最高 32.5°C）下化学和物理使用中稳定性可维持 2 小时。超过此时间，疫苗必须丢弃，不可放回冰箱。
4、处置：任何未使用的药品或废料应按当地要求进行处置。
【Qdenga患者咨询信息】
疫苗用途： Qdenga 用于帮助预防登革热。它能刺激身体的自然防御系统（免疫系统），帮助抵御未来可能接触到的登革病毒。
接种程序： 您或您的孩子将接受 2 次注射。第二次注射在第一次注射后 3 个月进行。
禁忌症和注意事项： 接种前必须告知医生是否存在过敏、免疫系统弱、正在使用影响免疫系统的药物（如高剂量皮质类固醇或化疗）、怀孕、哺乳等情况。如有发热性感染，可能需要推迟接种。
保护效力： 与任何疫苗一样，Qdenga 可能无法保护所有接种者，且保护力可能随时间降低。接种后仍需继续采取防蚊措施。
不良反应： 常见不良反应包括注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛、注射部位发红、全身不适、虚弱、鼻或喉部感染和发热。如果出现严重过敏反应症状（如呼吸困难、皮疹、面部或喉咙肿胀、头晕），应立即就医。
妊娠与哺乳： 育龄女性在接种后应至少避孕一个月。孕妇和哺乳期妇女不得使用 Qdenga。
参考来源：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2026/20260526169739/anx_169739_en.pdf
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