据全球医疗健康公司晖致（Viatris）7月29日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gwyn Lo™（甲基孕酮/炔雌醇透皮贴剂），用于身体质量指数（BMI）低于30kg/m²且适宜使用复方激素避孕药的女性避孕。这一新型贴剂提供了一种低剂量雌激素复方激素避孕选择。预计该避孕贴将于今年晚些时候上市。
Gwyn Lo是一款含有低剂量雌激素的新型复方激素避孕贴剂。该透皮给药贴片面积为14cm²，患者在每周的同一天贴上新贴剂且每次仅贴一片，每日释放220微克甲基孕酮（norelgestromin）和20微克炔雌醇（ethinyl estradiol）。用药周期之间的停贴间隔不得超过7天。该贴剂应贴于上臂外侧、腹部、臀部或背部，每周更换一次，连续使用3周（共21天），随后在第4周停用1周。
此次获批基于开放标签、单臂、3期Luminous研究（NCT05139121）的数据；该研究评估了每周一次使用的孕激素/雌激素复方激素避孕贴Gwyn Lo——在16至54岁、身体健康、有性生活且月经周期规律的女性中的疗效与安全性。
主要疗效分析纳入了983名年龄在16至35岁之间、BMI低于30kg/m²的女性。研究受试者均有性生活，并在使用Gwyn Lo且未采取额外避孕措施的情况下，完成了9105个可评估的周期。主要终点指标为Pearl指数（PI），定义为每100个女性-年暴露量中的妊娠数。
结果显示，总体PI为4.14（95%CI：2.77–5.95）。在BMI低于25kg/m²的患者中（4936个可评估周期），PI为4.48（95%CI：2.61–7.17）；而在BMI介于25至低于30kg/m²的患者中（4169个可评估周期），PI为3.74（95%CI：1.93–6.54）。
使用Gwyn Lo的受试者在周期控制方面也有所改善。非计划性出血或点滴出血的发生率从第1周期的34.5%降至第13周期的20%，平均持续时间则从3.2天缩短至2.4天。
此外，针对各种使用场景和条件（如桑拿、按摩浴缸、跑步机、冷水浴）的评估显示，在为期7天的佩戴期间，94.44%的系统（323/342）在所有评估时间点均保持了至少75%的表面积附着力。
同样，在Luminous试验中，贴片在真实世界条件下的粘附力依然稳固；在所有使用的贴片中，仅有1.3%在试验结束时完全脱落。根据贴敷部位分析，患者报告的粘附力评分未见显著差异。
治疗期间报告的最常见不良反应包括用药部位刺激、用药部位红斑、用药部位瘙痒、周期内出血及撤退性出血量大，以及恶心。该药的处方信息还包含一项黑框警告，强调了吸烟者（尤其是35岁以上女性）发生严重心血管事件的风险；此外，BMI为30kg/m²或以上的女性禁用，因为此类人群发生静脉血栓栓塞的风险较高。
参考来源：
‘Viatris Receives U.S. FDA Approval for Gwyn Lo™, a Once-Weekly Contraceptive Patch’，新闻稿。Viatris Inc.；2026年7月29日发布。
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