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武田布吉他滨Alunbrig(brigatinib)获批扩展适应症一线治疗(NSCLC)

[ 人气:60 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]


武田布吉他滨Alunbrig(brigatinib)获批扩展适应症一线治疗(NSCLC)
 
 
    2020年05月27日 --武田制药(Takeda)近日宣布,美国FDA已批准靶向抗癌药Alunbrig(brigatinib),作为一种单药疗法,一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准扩大了Alunbrig的当前适应症,纳入了一线治疗。
 
武田布吉他滨Alunbrig(brigatinib)获批扩展适应症一线治疗(NSCLC)_香港济民药业
    布吉他滨Alunbrig单药一线治疗适应症的批准,基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,比较了Alunbrig与Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。Alunbrig组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁,基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%,先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS),其他疗效观察指标包括:根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率(ORR)和颅内ORR。
 

    经过2年多的随访,ALTA 1L研究结果显示,布吉他滨Alunbrig优于克唑替尼Xalkori,具有显著的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。
 

    具体数据显示,根据BICR评估,经过2年多的随访:(1)在整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)中,布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将无进展生存期延长一倍(中位PFS:24个月 vs 11.0个月)、将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49);在基线脑转移患者中,布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%(HR=0.31)。(2)在整个研究群体中,布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将总缓解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]);在基线脑转移患者中,Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高(78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48])。
 

扩展阅读:

    在全球范围内,肺癌是癌症死亡的主要病因之一,据估计每年有180万人确诊肺癌。NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌病例的85%。ALK是在NSCLC中发现的第2个治疗靶点,存在于大约3%-5%的NSCLC患者中,尤其是不吸烟的年轻腺癌患者。这些患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合,生成ALK融合蛋白,这一突变会导致肿瘤生长。
 

    Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物,该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案。
 

    Alunbrig布吉他滨是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟,Alunbrig布吉他滨之前已被批准:作为一种单药疗法,用于先前接受过crizotinib(克唑替尼,品牌名:Xalkori,辉瑞公司产品)治疗的ALK+NSCLC成人患者。
 

    Alunbrig布吉他滨于2017年4月获美国FDA加速批准上市。目前,Alunbrig布吉他滨已在全球40多个国家被批准,用于二线治疗接受克挫替尼Xalkori后病情进展或对该药不耐受的ALK+NSCLC患者。在欧盟和美国,Alunbrig布吉他滨还被批准作为一种单药疗法,用于先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+NSCLC成人患者。
 



   原文出处:U.S. FDA approves Takeda’s ALUNBRIG® (brigatinib) as a First-Line Treatment Option for Patients Diagnosed with Rare and Serious Form of Lung Cancer
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