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新一代ALK抑制剂Alunbrig用于ALK阳性肺癌 ALTA 1L研究结果显示具有显著的抗肿瘤活性

[ 人气:86 | 日期: 2021-11-30 | 返回 | 打印 ]

   Alunbrig的活性药物成分为brigatinib,这是一种强效、选择性、下一代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够靶向ALK分子改变,抑制肿瘤生长。
 
   2021年1月底,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药Alunbrig(brigatinib,30mg,90mg,片剂),作为一种一线和二线治疗药物,用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性(ALK+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
   此次批准主要基于Brigatinib-2001(J-ALTA)日本2期研究和AP26113-13-301(ALTA-1L)全球3期研究的结果。前一项研究在日本开展,涉及72例接受一种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性ALK+NSCLC患者;后一项研究中针对的是先前没有接受过ALK-TKI治疗的不可切除性晚期或复发性ALK+NSCLC患者。
 
新一代ALK抑制剂Alunbrig用于ALK阳性肺癌 ALTA 1L研究结果显示具有显著的抗肿瘤活性_香港济民药业
 
   Alunbrig单药一线治疗适应症的批准,基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,比较了Alunbrig与Xalkori用于一线治疗的疗效和安全性。Alunbrig组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁,基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%,先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS),其他疗效观察指标包括:根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率(ORR)和颅内ORR。
 
   经过2年多的随访,ALTA 1L研究结果显示,Alunbrig优于Xalkori,具有显著的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。具体数据显示,根据BICR评估,经过2年多的随访:(1)在整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)中,Alunbrig与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍(中位PFS:24个月 vs 11.0个月)、将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49);在基线脑转移患者中,Alunbrig与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%(HR=0.31)。(2)在整个研究群体中,Alunbrig与Xalkori相比将总缓解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]);在基线脑转移患者中,Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高(78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48])。
 
   截至目前,Alunbrig已在包括美国和欧盟在内的30多个国家被批准:作为一种单药疗法,用于治疗先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+晚期NSCLC成人患者。此外,Alunbrig在50多个国家也被批准:用于治疗先前接受过crizotinib(克唑替尼,品牌名:Xalkori,辉瑞公司产品)治疗但病情恶化或不能耐受crizotinib的ALK+转移性NSCLC成人患者。

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