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抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡)每4周一次固定剂量用于非小细胞肺癌在欧盟获批!

[ 人气:152 | 日期: 2021-01-18 | 返回 | 打印 ]

   阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)一种新的剂量选择,每4周一次固定剂量1500mg,用于已批准的非小细胞肺癌(NSCLC)适应症,具体为:在接受含铂放化疗(CRT)后病情没有进展、肿瘤表达PD-L1(≥1%肿瘤细胞)的局部晚期或不可切除性NSCNC成人患者。
 
   Imfinzi(英飞凡,度伐利尤单抗)是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡)每4周一次固定剂量用于非小细胞肺癌在欧盟获批!_香港济民药业
   这种新的给药方案(固定剂量1500mg,每4周一次)与广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已批准的剂量(固定剂量1500mg)一致,可用于体重>30公斤的局部晚期、不可切除性NSCLC患者,作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。
 
   这种新的4周给药方案将使医生可以选择将就诊次数减少一半,并为患者提供更方便的治疗方案。美国FDA的批准以及欧盟EC批准,均基于多项Imfinzi临床试验的数据,包括NSCLC III期PACIFIC试验和ES-SCLC III期CASPIAN试验的结果,后一项试验在维持期间采用每4周一次固定剂量1500mg的给药方案。
 
   在美国监管方面,2020年11月,Imfinzi上述剂量方案(4周固定剂量1500mg)获得FDA批准,用于先前已批准的NSCLC和前列腺癌适应症。之前,Imfinzi在NSCLC和膀胱癌适应症中已批准的剂量基于体重(10mg/kg,每2周一次)。
 
   随着此次批准,在接受放化疗后的不可切除性III期NSCLC患者以及先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者中,Imfinzi可提供一种新的给药方案(固定剂量1500mg,每4周一次),这与ES-SCLC的批准剂量(固定剂量1500mg)一致,该方案将提供给体重>30公斤的患者,作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。目前,该剂量方案也正在其他国家和地区接受监管审查。
 
原文出处:Imfinzi approved in the EU for less-frequent, fixed-dose use in unresectable non-small cell lung cancer
 
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