HR阳性/HER2阴性乳腺癌靶向药阿贝西利片（Abemaciclib）国内获批

2020年12月29日，礼来的Verzenio阿贝西利片（Abemaciclib，唯择®）获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准, 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：

（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

（2）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

阿贝西利片（Abemaciclib，唯择®）

 

关于HER2-晚期乳腺癌

乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构（InternationalAgency Research on Cancer）统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+, HER2-最为常见，约占60%左右。然而，疾病的复杂性为HR+, HER2-晚期乳腺癌治疗带来巨大挑战，亟需新型方案提升治疗效果，延长患者生命。唯择®（阿贝西利片）有望成为中国广大HR+, HER2-晚期乳腺癌患者治疗新选择。
 

关于阿贝西利片（Abemaciclib，唯择®）：

阿贝西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4和6可促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外，连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化，并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展，从而导致细胞衰老和凋亡（细胞死亡）。
 

阿贝西利国内临床研究：

此次获批是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的代号为MONARCH plus的III期临床研究：

队列A入组了306名之前未接受过系统治疗的进展期乳腺癌患者，分别接受阿贝西利或安慰剂联合非甾体类芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗。

队列B入组了157名初始内分泌治疗后进展的患者，分别接受阿贝西利或安慰剂联合氟维司群治疗。

结果显示：

1.队列A中，阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂组（未成熟vs 14.7个月，HR：0.499,p= 0.0001）。

2.队列B中阿贝西利组中位无进展生存时间与安慰剂组相比也有显著性差异（11.5 vs 5.6 个月，HR：0.376;p< 0.0001)）。

阿贝西利联合非甾体类芳香酶抑制剂或氟维司群耐受性良好，且安全性数据与阿贝西利既往研究结果一致。

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