英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 已发布指南草案，支持使用 abemaciclib (Verzenio) 治疗转移性激素受体 (HR) 阳性/HER2 阴性乳腺癌成年患者。
该公告推翻了2月份拒绝批准常规使用该药物的决定，因为尚未发现 CDK4/6 抑制剂是一种具有成本效益高的选择。
该指南草案意味着abemaciclib现在将从癌症药物基金中脱离，该基金涵盖了尚未获得NICE批准或因成本效益不佳而被拒绝的药物的费用。 Abemaciclib现在将作为一种选择提供，其中exemestane + everolimus (Afinitor)将是 CDK4/6 抑制剂的最合适的治疗替代方案。 根据该指南，估计有 2500 名患者有资格接受abemaciclib治疗。
本指南是临时的。 NICE预计将于2021年9月发布关于abemaciclib/fulvestrant治疗HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的最终指南。
此前，在2018年，FDA 根据3期monarchE 试验（NCT031559970）的数据，批准了abemaciclib联合芳香酶抑制剂作为HR阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的初始内分泌治疗。 共有493名患者被随机分配接受口服abemaciclib 150mg或安慰剂，每天两次，外加医生选择的letrozole或anastrozole。
研究组的估计中位无进展生存期为 28.2 个月（95% CI，23.5–未达到），而对照组为 14.8 个月（HR 0.540；95% CI，0.418-0.698）。
在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会期间公布了来自 MonarchE 的最新发现，并表明abemaciclib加内分泌治疗将发生侵袭性无病生存 (IDFS) 事件的风险降低了28.7%（HR，0.713；95% CI，0.583- 0.871；P = .0009）。 abemaciclib/内分泌治疗组的 2 年 IDFS 率为 92.3%，而内分泌治疗组为 89.3%。 此外，abemaciclib/内分泌将远期复发的风险降低了31.3%（HR，0.687；95% CI，0.551-0.858；P = .0009）。 abemaciclib/内分泌治疗组的 2 年无远期复发生存率为 93.8%，而单独内分泌治疗组为 90.8%。
参考来源：NICE Recommends Abemaciclib for HR+/HER2– Advanced Breast Cancer
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