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美国FDA批准辉瑞lorlatinib(劳拉替尼)一线治疗ALK阳性转移性肺癌

[ 人气:138 | 日期: 2021-03-04 | 返回 | 打印 ]

   2021年3月3日,辉瑞(Pfizer)宣布美国FDA批准了Lorbrenalorlatinib)的补充新药申请(sNDA),将适应症扩展至包括间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
 
   Lorbrena曾于2018年在美国获加速批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在接受一些ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化。该申请获得了FDA实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目的批准。本次获批一线适应症,同时也将2018年的加速批准转化为完全批准。
 
   Lorbrena的扩大适应症是基于关键性3期临床试验CROWN的结果,经盲态独立中心审查(BICR)评估显示在既往未经治疗的患者人群中,与克唑替尼相比,进展或死亡风险降低72%(HR=0.28,95%CI:0.19-0.41;p<0.0001)。试验中,评估了所有患者的中枢神经系统(CNS)受累情况。根据基线脑成像,在Lorbrena组中有17例患者,在克唑替尼组中有13例患者存在可测量的脑转移。
 
   探索性分析显示,在这些患者中,由BICR评估的Lorbrena组颅内客观缓解率(IC-ORR)为82%(95%CI:57-96),克唑替尼组为23%(95%CI:5-54)。Lorbrena组79%(n=11)的患者和克唑替尼组0%的患者颅内缓解持续时间(IC-DOR)为12个月或更长时间。CROWN研究的详细结果发表在2020年11月的《新英格兰医学杂志》上。

   在≥患者中,最常见的不良反应是水肿(56%)、体重增加(38%)、周围神经病变(35%)、认知效应(21%)、腹泻(21%)、呼吸困难(20%)和高甘油三酯血症(22%)。严重的急性呼吸衰竭发生率为34%,最常见的严重急性呼吸衰竭为肺炎(4.7%)、呼吸困难(2.7%)、呼吸衰竭(2.7%)、认知效应(2.0%)和发热(2.0%)。严重急性呼吸衰竭占3.4%,其中肺炎(0.7%)、呼吸衰竭(0.7%)、急性心力衰竭(0.7%)、肺栓塞(0.7%)和猝死(0.7%)。6.7%的人因AES而永久停止LORBRENA。在接受LORBRENA治疗的人中,导致剂量中断和剂量减少的AES分别为49%和21%。

 
   Lorbrena是第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专门设计用于抑制最常见的肿瘤突变(导致对当前药物耐药),并解决脑转移(ALK阳性NSCLC疾病进展的常见部位)。Lorbrena在临床前肺癌模型(包含ALK染色体重排)中显示出高活性。
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   肺癌是世界各地癌症相关死亡的头号原因,NSCLC约占肺癌的80-85%,ALK阳性肿瘤发生在约3-5%的NSCLC病例中。2020年,美国估计诊断出228,820例新发肺癌病例。高达40%的ALK阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时表现为脑转移。虽然很多ALK阳性转移性NSCLC患者对最初的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)疗法产生响应,但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且,对于那些接受过第二代ALK TKI治疗,但是疾病继续恶化的患者来说,他们的治疗选择非常有限。
 
来源:即刻药闻
注:原文有删减


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