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HIV完整长效方案CAB/RPV:365天治疗变6天,部分地区已获批!

[ 人气:131 | 日期: 2021-03-09 | 返回 | 打印 ]

   ​​ViiV Healthcare公司近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议(CRIO)上公布了首个完整长效方案cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV,卡博特韦/利匹韦林,缓释注射悬液)治疗HIV全球IIIb期ATLAS-2M研究的阳性长期数据。第96周数据强化了第48周主要终点(血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例,快照,ITT-E)和次要终点(血浆HIV-1 RNA≥50或<50拷贝/毫升的患者比例,快照,ITT-E)。现在数据显示,在已实现病毒学抑制的HIV-1成人患者中,CAB/RPV每月一次和每2个月一次给药长期治疗均有效。
 

HIV完整长效方案CAB/RPV:365天治疗变6天,部分地区已获批!_香港济民药业

CAB/RPV长效方案每月一次,品牌名为Cabenuva

CAB/RPV获批情况:

   目前,CAB/RPV每2个月一次给药方案已在欧盟获得批准,但尚未在美国或加拿大获得批准。CAB/RPV方案由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成。其中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。这款完整长效方案由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。

在美国和加拿大,CAB/RPV长效方案每月一次治疗已获得批准,品牌名为Cabenuva,这是用于成人治疗HIV-1感染的第一个也是唯一一个完整长效方案。CAB/RPV适应症为:用于治疗接受稳定ARV方案已实现病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)的HIV-1成人感染者,取代其但前的ARV方案。
 

   ViiV已向美国FDA提交了一份补充新药申请,以扩大Cabenuva作为HIV治疗的使用,纳入每2个月一次治疗方案。在澳大利亚,Cabenuva每月一次和每2个月一次方案均获得了批准。此外,CAB/RPV长效方案也在欧洲获得批准,以品牌名Vocabria(cabotegravir)和Rekambys(rilpivirine)销售,可每月一次和每2个月一次治疗。

特别值得一提的是,CAB/RPV是全球第一个完整的、长效的HIV治疗方案,每月一次或每2个月一次肌肉注射(IM)给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑,将为HIV治疗带来一场革命,将全年每天365天口服转变为每个月注射一次(全年12天)或每2个月注射一次(全年6天)。
 

关于长期疗效与安全性III期研究:

   ATLAS-2M(NCT03299049)是CAB/RPV广泛创新临床项目的一部分,这是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心、平行组、非劣效性III期研究,共入组了1045例HIV-1成人感染者,这些患者接受一线或二线方案实现病毒学抑制≥6个月,并且无既往失败。研究评估了CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)相对于每4周一次方案(1个月一次)治疗48周的非劣效性抗病毒活性和安全性。主要终点是:在治疗第48周,采用FDA快照算法(意向性治疗暴露[ITT-E]人群)HIV-RNA≥50c/mL的患者比例来确定非劣效性。
 

   该研究在第48周达到了主要终点,证实CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)与每4周一次方案(1个月一次)具有相同的疗效:治疗第48周HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具有可比性(2个月组为1.7%[9/522]、1个月组为1.0%[5/523],调整后的差异=0.8%[95%CI:-0.6,2.2])。第96周的结果强化了主要终点:CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)与每4周一次方案(1个月一次)具有相同的疗效,治疗第96周HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具有可比性(2个月组为2.1%[11/522]、1个月组为1.1%[6/523],调整后的差异=1.0%[95%CI:-0.6,2.5])。96周关键次要终点显示,2组之间的病毒学抑制率(HIV-1 RNA<50c/mL)相似(2个月组为91.0%[475/522],1个月组为90.2%[472/523],调整后的差异=0.8%[95%CI:-2.8,4.3])。
 

   该研究中,确认的病毒学失败(CVF)定义为2次连续的病毒载量>200c/mL:第96周数据显示,2个月组有1.7(9/522)、1个月组有0.4%(2/523)出现CVF。CVF的总发生率较低(1%,11/1045),2个月组中只有1例患者在治疗的第2年符合CVF标准,这例患者出现了1个利匹韦林耐药相关突变(RAM)Y181C,而没有整合酶抑制剂(INSTI)RAM。
 

   两个治疗组之间的安全性概况具有可比性的,自第48周分析以来,以来没有发现新的安全性信号。注射部位反应(ISR)是最常见的不良事件(AE:每2个月给药组为16%[74/473],每月给药组为12%[54/468]),第48周至第96周有一例导致停药。大多数ISR(99%)为轻度或中度,可自行消失,中位持续时间为3天。在整个96周内,在每2个月一次给药组中,1%(7/522)的患者因ISR而停药,而在每月一次给药组中为2%(11/523)。
 

原文出处:ViiV Healthcare presents data forlong-acting cabotegravir and rilpivirine for the treatment of HIV showingcontinued virologic suppression to 96 weeks
 

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