济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
咨询热线:+852 54846772(香港,搜索号码加WhatsApp)
                  +86 19896541773 (内地长途,搜索号码加药师微信)
投诉与建议:info@pidrug.com
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 赛诺菲/再生元Libtayo成为首个在宫颈癌患者可显著提高总生存期的免疫疗法!

赛诺菲/再生元Libtayo成为首个在宫颈癌患者可显著提高总生存期的免疫疗法!

[ 人气:181 | 日期: 2021-03-17 | 返回 | 打印 ]

   赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合公布了抗PD-1疗法Libtayocemiplimab)治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。
 
   该试验在先前接受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中,不论PD-L1表达状态如何。结果显示:与化疗相比,Libtayo显著改善了总生存期(OS)。根据独立数据监测委员会(IDMC)的一致建议,该试验将提前停止,这些数据将成为2021年提交监管申请的基础。
 
   Libtayo是第一个显示在宫颈癌患者中可显著提高总生存期(OS)的免疫疗法,与化疗相比,将死亡风险降低了31%。截至目前,Libtayo已在4种癌症类型中获得了阳性关键数据。此前,Libtayo在晚期基底细胞癌(BBC)和晚期皮肤鳞状细胞(CSCC)治疗方面也获得了同类首个关键结果。
 
赛诺菲/再生元Libtayo成为首个在宫颈癌患者可显著提高总生存期的免疫疗法!_香港济民药业
   此次公布的是一项开放标签、随机、多中心、3期临床试验,在接受含铂化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者中开展,将Libtayo单药疗法与研究者选择的化疗方案进行了比较。无论患者肿瘤PD-L1表达情况如何均可入组,78%的患者为鳞状细胞癌,22%的患者为腺癌。
 
   这是晚期宫颈癌治疗方面开展的最大规模的3期随机临床试验,共入组了全球14个国家的女性患者(中位年龄:51岁)。这些患者被随机分为Libtayo单药治疗组(每3周一次,350毫克)或研究者选择的常用化疗方案组(培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨)。与化疗组相比,Libtayo治疗组患者经历了:
 
   ——在整个研究群体中,死亡风险降低了31%。Libtayo治疗组(n=304)中位生存期为12.0个月、化疗组(n=305)为8.5个月,数据具有统计学显著差异(HR=0.69;95%CI:0.56-0.84;p<0.001)。
 
   ——在鳞状细胞癌群体中,死亡风险降低27%。Libtayo治疗组(n=239)中位生存期为11.1个月、化疗组(n=238)为8.8个月,数据具有统计学显著差异(HR=0.73;95%CI:0.58-0.91;p=0.003)。
 
   ——在腺癌群体中,死亡风险降低44%。Libtayo治疗组(n=65)中位生存期为13.3个月、化疗组(n=66)为7.0个月,数据具有统计学显著差异(HR=0.56;95%CI:0.36-0.85;p<0.005;未针对多重性进行调整)。
 
   ——该试验中,没有观察到Libtayo新的安全信号。Libtayo治疗组有88%的患者、化疗组有91%的患者出现不良事件,分别有30%、27%的患者出现严重不良事件。
赛诺菲/再生元Libtayo成为首个在宫颈癌患者可显著提高总生存期的免疫疗法!_香港济民药业
   试验的主要终点是OS,首先在鳞状细胞癌患者中分析,然后在总人群中分析。根据方案规定的中期分析,当大约85%的事件发生在鳞状细胞癌患者中时,IDMC审查OS数据。基于在这些患者对OS的显著影响,IDMC建议停止试验。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。Libtayo在子宫颈癌中的应用是研究性的,尚未得到任何监管机构的全面审查。
 
原文出处:Phase 3 Trial of Libtayo® (cemiplimab) Monotherapy in Advanced Cervical Cancer Stopped Early for Positive Result on Overall Survival
 
以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信