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第一个显著延长无病生存期的癌症免疫疗法:罗氏Tecentriq

[ 人气:112 | 日期: 2021-03-23 | 返回 | 打印 ]

   罗氏(Roche)近日宣布,评估抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗早期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期IMpower010研究在中期分析时已达到了无病生存期(DFS)主要终点。
 
   数据显示,在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者群体中,在手术和化疗后,将Tecentriq用于辅助治疗时,与最佳支持护理(BSC)相比,DFS显示出统计学意义的显著改善。DFS的益处在PD-L1阳性患者群体中尤其明显。
 
   值得一提的是,这是第一个III期研究表明,与最佳支持护理(BSC)相比,一种癌症免疫疗法可提高可切除早期肺癌患者的无病生存期(DFS)。在肺癌扩散之前及早治疗,可能有助于防止疾病复发,从而提供最佳的治愈机会。
 
   IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究,评估IB-IIIA期NSCLC(UICC第7版)患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助化疗之后,将Tecentriq、BSC用于辅助治疗的疗效和安全性。该研究中,1005例患者以1:1的比例随机分配,最多接受16个疗程的Tecentriq或BSC。主要终点:PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗(ITT)IB-IIIA期患者群体中,由研究调查员确定的无病生存期(ivDFS)中研究者确定的DFS。关键次要终点包括:整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期(OS)。
 
   现在,该研究将继续对患者进行随访,对整个意向性治疗(ITT)患者群体中的DFS进行计划性分析,在此次分析时数据未超过阈值;在中期分析时,总体生存期(OS)数据还不成熟。Tecentreq的安全性与其已知的安全状况一致,未发现新的安全信号。
 
   IMpower010研究的数据将提交至全球监管机构,包括美国FDA和欧盟EMA,并将在即将召开的医学会议上公布。
 
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Tecentriq在美获批的5个肺癌适应症:
 
   此前,Tecentriq已在各种类型的肺癌中显示出有临床意义的益处,目前在美国已被批准5个肺癌治疗适应症:(1)Tecentriq是第一个被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的癌症免疫疗法,与化疗(卡铂+依托泊苷)联合用药;(2)治疗NSCLC方面有4个治疗适应症,作为单药疗法、或与靶向疗法和/或化疗联合治疗。Tecentriq有3种给药方案,可灵活选择每2周、3周、4周给药一次。
 
原文出处:Pivotal Phase III Study Shows Genentech’s Tecentriq Helped People With Early Lung Cancer Live Longer Without Their Disease Returning

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