近日，Zealand Pharma A/S公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射液，用于治疗年龄在6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。且Zegalogue是第一个也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类似物。
Zegalogue将以自动注射器和预填充注射器提供，用于治疗6岁及以上糖尿病患者的严重低血糖。此次批准，基于在成人和儿童糖尿病患者中开展的3项关键性临床试验的结果。数据显示，注射0.6mg/0.6mL Zegalogue，患者从严重低血糖到血糖恢复的中位时间为10分钟。
FDA的批准是基于来自3项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究的结果。这些研究评估了Zegalogue对6-17岁儿童和成人1型糖尿病患者的疗效。所有3项研究的主要疗效终点均为血糖恢复时间（治疗成功），定义为从给药时起血糖增加≥20 mg/dL，45分钟内无需额外干预。
主要终点在成人和儿童研究中成功实现，注射Zegalogue后，血糖恢复的中位时间仅为10分钟，明显快于安慰剂的30-45分钟。在主要的3期成人试验中，99%的成人患者在15分钟内实现血糖恢复。
在这些研究中，报告的最常见不良事件（≥2%），成人患者中为恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛，儿科患者中为恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。
关于严重低血糖：
严重低血糖症是一种急性的、危及生命的疾病，主要由胰岛素治疗引起的血糖水平严重下降引起，是糖尿病治疗中最令人担心的并发症之一。接受胰岛素治疗的糖尿病儿童尤其受到影响，100名18岁以下的儿童中有7名在过去6个月内出现严重低血糖。虽然患者有能力监测和调整他们的血糖水平以保持适当的血糖控制，但并不总是能够预防严重的低血糖事件
原文出处：Zealand Pharma Announces FDA approval of Zegalogue (dasiglucagon) injection, for the Treatment of Severe Hypoglycemia in People with Diabetes
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