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美国FDA授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格!胃癌创新疗法!

[ 人气:186 | 日期: 2021-04-23 | 返回 | 打印 ]

   安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予首创靶向疗法bemarituzumab突破性药物资格(BTD),联合改良版FOLFOX6化疗方案(mFOLFOX6:氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂),一线治疗基于FDA批准的伴随诊断分析显示至少10%肿瘤细胞过度表达成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、HER2阴性、转移性或局部晚期胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。
 
    bemarituzumab是一种首创(first-in-class)靶向抗体,可阻止FGF结合和激活FGFR2b,抑制多种下游促肿瘤信号通路,并可能延缓癌症进展。目前,bemarituzumab正在胃癌和GEJ癌中开发,作为FGFR2b过度表达肿瘤的靶向治疗。bemarituzumab是继sotorasib之后,安进在过去6个月里获得BTD资格认定的第二款肿瘤学资产。
 
   来自2期FIGHT试验的数据显示,在这一患者群体中,与安慰剂+mFOLFOX6相比,bemarituzumab+mFOLFOX6一线治疗显示出临床显著和实质性益处,显著延长了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
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bemarituzumab作用机制
 
   FDA授予bemarituzumab BTD,正是基于这项2期FIGHT试验的结果。这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究,在新诊断的成纤维细胞生长因子受体2b阳性(FGFR2b+)、非HER2阳性、晚期胃或胃食管连接部(GEJ)癌患者中开展,评估了bemarituzumab与安慰剂分别联合化疗(mFOLFOX6)用于一线治疗的疗效和安全性。该试验在亚洲、欧盟、美国的15个国家入组了155例患者,其中77例被随机分配至bemarituzumab治疗组(bemarituzumab+mFOLFOX6),78例被分配至安慰剂组(安慰剂+mFOLFOX6)
 
   结果显示,在至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者群体中,与安慰剂组相比,bemarituzumab组患者在无进展生存期(PFS)主要终点、总生存期(OS)次要终点方面显示出临床显著和实质性的改善。额外的分析显示,治疗获益与FGFR2b+肿瘤细胞的百分比呈正相关,证实了FGFR2b靶点的重要性及bemarituzumab对该靶点的活性。
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FIGHT临床数据
 
   具体数据为:(1)主要终点PFS方面,bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位PFS:14.1个月 vs 7.3个月)、疾病进展或死亡风险降低56%(HR=0.44;95%CI:0.25-0.77)。(2)次要终点OS方面,bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位OS:未达到[NR] vs 11.1个月)、死亡风险降低59%(HR=0.41;95%CI:0.22-0.79)。(生物谷Bioon.com)
 
原文出处:Amgen's Investigational Targeted Treatment Bemarituzumab Granted Breakthrough Therapy Designation
 
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