6月30日，安进公司表示，一项评估Bemarituzumab（贝玛妥珠单抗） 联合化疗治疗无法切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌(G/GEJ)患者的3期FORTITUDE-101临床试验公布了顶线数据，试验在预设的中期分析中达到了总生存期(OS)的主要终点。
Bemarituzumab是一种靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)的人源化单克隆抗体，主要通过两种方式发挥抗肿瘤作用：阻断肿瘤FGFR2b受体抑制其生长信号通路；增强NK细胞及巨噬细胞ADCC作用。研究发现，大约30%的非HER2阳性胃癌患者以及其他实体瘤患者存在FGFR2b过度表达，其过表达会促进异常信号传导，从而导致肿瘤细胞增殖。
这项随机、双盲、安慰剂对照的3期FORTITUDE-101试验(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05052801)入组了既往未治疗的晚期胃/胃食管连接部(G/GEJ)癌患者，这些患者存在成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)过表达（定义为通过集中进行的免疫组化检测，≥10%的肿瘤细胞染色呈2+/3+），且为非人类表皮生长因子受体(HER2)阳性。
研究参与者被随机分配接受Bemarituzumab联合奥沙利铂、亚叶酸钙和5-氟尿嘧啶(5-FU) (mFOLFOX6)方案或安慰剂联合mFOLFOX6方案。
中期分析结果显示，与安慰剂组相比，Bemarituzumab组的总生存期（主要终点）显著改善，且具有统计学意义和临床意义。
在接受Bemarituzumab联合化疗治疗的患者中，最常见的治疗中出现的不良事件包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损和干眼症。这些结果与之前的2期试验结果一致，但在FORTITUDE-101研究中，这些不良事件发生的频率更高，严重程度也更高。
安进表示，该临床试验的详细结果将在未来的医学会议上公布。此外，针对一线胃癌患者，Bemarituzumab联合化疗和纳武单抗的3期临床研究也正在进行中，预计数据将于2025年下半年公布。
参考来源：
Amgen announces positive topline phase 3 results for bemarituzumab in fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b) positive first-line gastric cancer.News release. Amgen. June 30, 2025.
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