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首个用于首次缓解的急性髓性白血病(AML)的患者一线口服维持疗法Onureg获欧盟CHMP推荐批准

[ 人气:161 | 日期: 2021-04-25 | 返回 | 打印 ]

   百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Onureg(阿扎胞苷300mg片剂,CC-486),作为一种一线口服维持疗法,用于治疗在诱导治疗(有或无巩固治疗)后获得完全缓解(CR)或血小板计数未完全恢复的完全缓解(CRi)、并且不适合或选择不进行造血干细胞移植(ASCT)的急性髓性白血病(AML)成人患者。
 
   如果获得批准,Onureg将成为欧洲第一个也是唯一一个可用于治疗处于首次缓解的广泛AML亚型患者的每日一次口服一线维持疗法。
 
首个用于首次缓解的急性髓性白血病(AML)的患者一线口服维持疗法Onureg获欧盟CHMP推荐批准_香港济民药业
 
   CHMP的积极审查意见,基于关键III期QUAZAR AML-001研究的疗效和安全性结果。该研究在接受强化诱导化疗后病情获得首次完全缓解(CR或CRi)、且筛查时不适合ASCT的新诊AML患者中开展,评估了Onureg作为一线维持治疗的疗效和安全性。结果显示,在一线维持治疗中,与安慰剂相比,Onureg将总生存期(OS,主要终点)显著提高了近10个月(中位 OS:24.7个月 vs 14.8个月,p=0.0009)、将无复发生存期(RFS,关键次要终点)显著提高了一倍多(中位PFS:10.2个月 vs 4.8个月,p=0.0001),结果具有统计学意义和临床意义的改善。
 
   QUAZAR AML-001是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,入组患者为年龄≥55岁、初发(de novo)或继发性(secondary)急性髓系白血病、有中等或高风险细胞遗传学、在强化诱导化疗后实现首次完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血象恢复(CRi)。根据研究者的选择,患者接受了强化诱导化疗,有或没有巩固化疗,并且在研究开始前被认为不是造血干细胞移植(HSCT)的候选者。
 
   在强化诱导化疗后,81%的患者达到CR,19%的患者达到CRi。80%的患者在参与研究之前接受过至少一个周期的巩固治疗。472例患者随后以1:1的比例随机分为两组,分别接受:Onureg 300毫克治疗(n=238),安慰剂治疗(n=234),每天一次,每个周期治疗14天,每28天为一个周期。研究中,患者继续接受治疗,直到不可接受的毒性或疾病进展。
首个用于首次缓解的急性髓性白血病(AML)的患者一线口服维持疗法Onureg获欧盟CHMP推荐批准_香港济民药业
QUAZAR AML-001临床数据
 
   中位随访41.2个月,Onureg治疗组与安慰剂组相比在OS主要终点表现出显著改善。Onureg治疗组从随机化时间点开始的中位OS为24.7个月,而安慰剂组为14.8个月(p=0.0009;HR=0.69[95%CI:0.55,0.86])。关键次要终点RFS方面,Onureg治疗组中位RFS为10.2个月,安慰剂组为4.8个月(p=0.0001;HR=0.65[95%CI:0.52,0.81])。无论细胞遗传学风险类别、既往巩固情况或入组时CR/CRi状态如何,与安慰剂组相比,Onureg治疗组OS和RFS均有改善。与安慰剂组相比,Onureg治疗组健康相关生活质量(HRQoL)从基线水平保持不变。
 
   Onureg的中位疗程为12个周期(1-80),安慰剂为6个周期(1-73)。Onureg和安慰剂所有级别中最常见的不良事件(AE)分别是恶心(65% vs 24%)、呕吐(60% vs 10%)和腹泻(50% vs 22%)。CC-486和安慰剂最常见的3-4级不良事件分别是中性粒细胞减少(41% vs 24%)、血小板减少(23% vs 22%)和贫血(14% vs 13%)。Onureg治疗组和安慰剂组分别有34%、25%的患者出现严重不良事件,主要是感染,分别发生在2个组17%、8%的患者中。Onureg治疗组和安慰剂组分别有13%、4%的患者因AE而停止治疗。
 
关于Onureg
 
   在美国,Onureg于2020年9月获得FDA批准,用于病情首次缓解的AML成人患者的继续治疗,具体为:用于接受强化诱导化疗实现首次完全缓解(CR)或血细胞计数未完全恢复的完全缓解(CRi)、且不能完成强化治愈性疗法(如ASCT)的AML成人患者的继续治疗。
 
   Onureg是FDA批准的第一个也是唯一一个用于缓解期患者的AML继续疗法。Onureg通过优先审查程序获得批准。用药方面,Onureg可一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。由于药代动力学参数存在显著差异,Onureg不应代替静脉注射或皮下注射阿扎胞苷。

 
原文出处:Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for Onureg® (azacitidine tablets; CC-486) as Frontline Oral Maintenance Therapy for Adults with Acute Myeloid Leukemia in First Remission
 
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