罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）免疫组合疗法，一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。
如果获得批准，Opdivo+Yervoy将成为欧洲过去15年多的时间里第一个被证实可改善MPM患者生存的新疗法。
CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机III期临床试验，共入组了605例先前未经治疗的、无法切除的MPM患者，评估了Opdivo+Yervoy双重免疫疗法用于一线治疗的疗效和安全性，并与化疗（培美曲塞+顺铂或卡铂）进行比较。研究中，患者随机分配，接受Opdivo+Yervoy（n=303）、化疗（n=302）治疗。Opdivo+Yervoy治疗组，Opdivo每两周一次给药3mg/kg，Yervoy每六周一次给药1mg/kg，持续24个月或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。化疗组，接受顺铂75mg/m2或卡铂AUC 5联合培美曲赛500mg/m2，21天为一个周期，共6个周期，或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究主要终点是所有随机患者的总生存期（OS）。
结果显示，研究达到主要终点：与化疗组相比，Opdivo+Yervoy组OS有显著改善（中位OS：18.1个月 vs 14.1个月）、死亡风险降低26%（HR=0.74；95%CI:0.61-0.89；p=0.002）。2年后，Opdivo+Yervoy组患者存活率为41%，化疗组为27%。
组织学是间皮瘤的一个公认的预后因素，非上皮样患者通常预后较差。在CheckMate-743研究中，Opdivo+Yervoy在非上皮样和上皮样MPM中均显示出总生存期的提高，在非上皮样亚组中观察到更大的生存益处。具体数据为：Opdivo+Yervoy治疗的上皮样患者的中位OS为18.7个月、非上皮样患者的中位OS为18.1个月，化疗治疗的上皮样患者中位OS为16.5个月、非上皮患者的中位OS为8.8个月（上皮样亚组：HR=0.86[95%CI:0.69,1.08]；非上皮样亚组：HR=0.46[95%CI:0.31,0.68]）。
该研究中，Opdivo+Yervoy双重免疫疗法的安全性与先前报告的研究一致，未观察到新的安全信号。
关于Opdivo+Yervoy方案
在美国，Opdivo+Yervoy方案于2020年10月获得FDA批准，一线治疗不可切除性MPM成人患者。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是第一个也是唯一一个被批准一线治疗不可切除性MPM的免疫疗法，同时也是美国FDA在过去15年来批准治疗MPM的第一个新的系统疗法。
Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双重免疫疗法，该疗法具有潜在的协同作用机制，针对2个不同的免疫检查点（PD-1和CTLA-4），并以互补的方式发挥作用。
在美国监管方面，Opdivo+Yervoy组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症（黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌）。
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