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诺华口服强效选择性因子B抑制剂iptacopan治疗IgA肾病(IgAN)显著降低蛋白尿水平!

[ 人气:178 | 日期: 2021-06-08 | 返回 | 打印 ]

   近日,诺华(Novartis)公布了首创的(first-in-class)、口服、强效、选择性、小分子、可逆性B因子抑制剂iptacopan(LNP023)治疗IgA肾病(IgAN)一项2期临床研究(NCT03373461)的数据。
 
   结果显示,iptacopan治疗减少了尿液中的蛋白质(蛋白尿),显示出稳定肾功能的潜力。蛋白尿是一种越来越被认可的与肾衰竭进展相关的替代标志物。
 
   NCT03373461是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组、适应性设计2期研究,旨在研究iptacopan治疗原发性IgAN的疗效和安全性。该研究中,IgAN患者(n=112)被随机分配至安慰剂或不同剂量的iptacopan,每日给药2次。主要终点是治疗90天后,iptacopan与安慰剂相比对尿蛋白与肌酐比值(UPCR 24h)降低的剂量反应效应。次要终点包括iptacopan的安全性和耐受性,以及反映补体替代途径活性的生物标志物。
 
   这是首次报道选择性抑制IgAN补体替代途径的有效性和安全性的研究。结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第90天时,与安慰剂相比,iptacopan在减少蛋白尿(通过24小时尿蛋白与肌酸比值[UPCR 24h]测量)方面具有统计学意义(p=0.038)的剂量反应效应。与安慰剂相比,每天2次服用200mg的最高剂量iptacopan在90天时预计将蛋白尿减少23%。
 
   iptacopan也显示出稳定肾功能的趋势,如通过估计的肾小球滤过率(eGFR)所评估的结果。eGFR是肾脏清除功能的一个关键指标,用于估计血液通过和被肾脏过滤的速率。此外,iptacopan显示出良好的安全性和耐受性。
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肾脏

 
   基于疾病流行率和II期研究的阳性结果,iptacopan已获欧盟EMA授予治疗IgAN的孤儿药资格(ODD)、获欧盟EMA和美国FDA授予治疗C3G和PNH的孤儿药资格、获FDA授予治疗PNH的突破性药物资格(BTD)、获EMA授予治疗C3G的优先药物资格(PRIME)
 
   目前,iptacopan正被开发,用于治疗补体系统受累、存在显著未满足需求的一些肾脏疾病,包括IgA肾病(IgAN)、C3肾小球疾病(C3G)、非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)、膜性肾病(MN)、阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)。
 
原文出处:Novartis announces iptacopan met Phase II study primary endpoint in rare kidney disease IgA nephropathy (IgAN)
 
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