近日，阿斯利康宣布日本厚生劳动省已批准Forxiga（dapagliflozin）用于治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D）的慢性肾病（CKD）成人患者。
日本批准主要基于III期DAPA-CKD试验的积极结果。这是一项多中心、随机、双盲的晚期试验，共招募了来自21个国家、386个中心的CKD 2至4期的4304位受试者。试验目的是评估10mg剂量Forxiga与安慰剂，分别联合标准疗法对慢性肾病患者（伴或不伴2型糖尿病）肾脏预后和心血管死亡的影响。
试验结果显示，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂进行标准治疗的基础上，Forxiga能够进一步降低了患者肾功能恶化、终末期肾病发作的相对风险。与安慰剂相比，在CKD 2至4期和尿白蛋白排泄升高的患者中，Forxiga治疗可使患者心血管或肾脏死亡的风险降低39%，绝对风险降低为5.3%。
此外，该试验还达到了全部次要终点，与安慰剂相比，Forxiga能显著改善患者31%的全因死亡相对风险。试验中，Forxiga的安全性和耐受性与该药物此前公认的安全性保持一致。研究中，与安慰剂组相比，Forxiga组发生的严重不良事件较少（分别为29.5%和33.9%）。
根据该试验的积极结果，Forxiga是第一个在伴和不伴2型糖尿病的CKD患者肾脏预后试验中显著延长生存的药物。
另外，2020年5月，美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布批准Farxiga口服片剂用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者，帮助降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
2021年8月初，Forxiga还被欧盟委员会（EC）批准用于治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新发或恶化慢性肾病（CKD）成人患者，该药也成为了欧盟批准治疗慢性肾病的第一款SGLT2抑制剂。
参考来源：
1.AstraZeneca's Forxiga Approved In Japan For Chronic Kidney Disease - Quick Facts
2.Forxiga Approved in Japan
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