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Polivy联合苯达莫司汀及Rituxan治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤,Ib/II期临床完全缓解率达40%!

[ 人气:88 | 日期: 2021-09-09 | 返回 | 打印 ]

  美国食品和药物管理局(FDA)已于2019年6月批准抗体药物偶联物(ADC)Polivypolatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀(bendamustine)及Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的治疗。
 
   基于随机对照临床试验中观察到完全缓解率,FDA对该适应症给予了加速批准,进一步批准将取决于确认性临床试验中疗效的验证和描述。FDA指出,针对这一疾病,这也是首个化疗免疫疗法。
Polivy联合苯达莫司汀及Rituxan治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤,Ib/II期临床完全缓解率达40%!_香港济民药业
   此次加速批准,是基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组:(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR(一种常用的治疗方案)。
 
   结果表明:PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。
 
   此外,研究还表明,PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%(n=18/40,95CI:29-62),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。缓解持续时间(DOR)方面,PBR方案组实现完全缓解的患者中,有64%(n=16/25)患者DOR≥6个月、48%(n=12/25)患者DOR≥1年,BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%(n=3/10)和20%(n=2/10)。
 
参考链接:
https://www.rxlist.com/polivy-drug.htm
http://www.bioon.com/article/6739560.html
 
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