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只需服药一天!新型广谱抗真菌药物Brexafemme已在美上市,治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)

[ 人气:136 | 日期: 2021-09-23 | 返回 | 打印 ]

   近日,Scynexis生物技术公司宣布,新型广谱抗真菌药物Brexafemme(ibrexafungerp,150mg,片剂)已在美国上市,该药是一种口服药物,只需服药一天,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC,也被称为“阴道酵母菌感染”)女性患者。
 
   Brexafemme是治疗VVC的第一个也是唯一一个口服非唑类药物,仅需服药一天,能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。Brexafemme在治疗VVC方面将是一个理想的用药选择,特别是对于当前不满意现有疗法的患者。
 
   批准Brexafemme是基于VANISH 3期临床项目的数据。该项目中包括2项随机、安慰剂对照3期临床研究,分别为VANISH 303(NCT03734991)和VANISH 306(NCT03987620)。这2项研究采用了相似的设计,评估了Brexafemme单日600mg剂量方案(服药2剂,每剂300mg[2片150mg],间隔12小时)治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)的疗效和安全性。研究访视包括治愈(TOC,第8-14天)访视和随访(FU,第21-29天)访视。改良意向治疗人群(MITT)包括基线念珠菌属培养阳性且至少服用了一剂研究药物的患者。
只需服药一天!新型广谱抗真菌药物Brexafemme已在美上市,治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)_香港济民药业
   主要终点为第10天TOC访视时达到临床治愈,临床治愈定义为所有阴道体征和症状完全消失(S&S总评分为0);关键次要终点包括,TOC访视时达到真菌根除(阴性培养物)、TOC访视时达到临床改善(S&S总评分为0或1)、第25天FU访视时症状完全消失。体征和症状(S&S)评分被定义为受试者报告的症状(烧灼、瘙痒、刺激)和研究者评估的体征(肿胀、发红、抓痕)的复合终点。每种体征和症状可分为无、轻、中、重度,相应分值为0~3分,总复合评分为0~18分。
 
   来自2项研究的结果均显示:与安慰剂相比,Brexafemme在主要终点和关键次要终点方面具有高度统计学优势,安全性和耐受性良好。
 
   VANISH-306研究疗效结果:第10天TOC访视时,Brexafemme治疗组有63.3%的患者达到临床治愈(安慰剂组为44.0%,p<0.01)、有58.5%的患者达到真菌根除(安慰剂组为29.8%,p<0.001)、有72.3%的患者达到临床改善(安慰剂组为54.8%,p=0.01);第25天FU访视时,Brexafemme治疗组有73.9%的患者达到症状完全消失(安慰剂组为52.4%,p=0.001)。
 
   VANISH-303研究疗效结果:第10天TOC访视时,Brexafemme治疗组有50.5%的患者达到临床治愈(安慰剂组为28.6%,p=0.001)、有49.5%的患者达到真菌根除(安慰剂组为19.4%,p<0.001)、有64.4%的患者达到临床改善(安慰剂组为36.7%,p<0.001);第25天FU访视时,Brexafemme治疗组有59.6%的患者达到症状完全消失(安慰剂组为44.9%,p<0.01)。
 
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   Brexafemme于2021年6月初获得美国FDA批准,代表了过去20多年来获批的一种新类别抗真菌药物,是全球首创的广谱三萜类抗真菌剂。
 
   此前,美国FDA已授予ibrexafungerp口服和静脉制剂治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)、侵袭性念珠菌病(IC,包括念珠菌血症)、侵袭性曲霉菌病(IA)的合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格(FTD),并授予了治疗IC、IA适应症的孤儿药资格(ODD)。

 
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