美国食品和药物管理局（FDA）已批准Baxdela（delafloxacin）一个新适应症，用于治疗由指定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此次新的适应症通过优先审查程序获得批准，之前FDA还授予了Baxdela治疗该适应症的合格传染病产品（QIDP）资格。
Baxdela的活性药物成分为delafloxacin，这是一种氟喹诺酮，可静脉输注和口服给药，能对抗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的革兰阳性和革兰阴性病原体。在美国，Baxdela于2017年获批，用于治疗由指定的易感细菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）成人患者。
批准Baxdela治疗CABP是基于一项随机双盲III期临床研究的积极结果。该研究比较了Baxdela与莫西沙星的疗效和安全性。结果显示，Baxdela在试验中达到了全部主要和次要终点。在意向性治疗（ITT）群体中，静脉输注（IV）至口服Baxdela达到了在治疗开始后96小时（±24小时）早期临床应答（ECR）的统计学非劣效性主要终点：Baxdela治疗组的ECR为88.9%，IV/口服莫西沙星治疗组的ECR为89%。
此外，在意向性治疗（ITT）群体中，Baxdela也达到了调查员评估的治愈访视（test-of-cure，TOC，最后一次给药后5-10天）成功的统计学非劣性次要终点：Baxdela治疗组TOC成功率为90.5%，莫西沙星治疗组为89.7%。此外，数据进一步表明，IV/口服Baxdela与莫西沙星相当的速度成功地消灭了关键的呼吸道病原体。
研究中，IV和口服Baxdela均具有良好的耐受性。各治疗组总体不良事件发生率相似，Baxdela治疗组最常见的治疗引起的不良事件（≥2%）为腹泻和转氨酶升高，这些事件通常是轻微的，不会导致常规治疗中断。
原文出处：Melinta Therapeutics Announces U.S. FDA Approval of Supplemental New Drug Application for BAXDELA (delafloxacin) for the Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
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