赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日公布了评估抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期EMPOWER-Lung 3试验的阳性结果。
该试验在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，不论组织学和PD-L1表达水平如何，评估了抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）联合含铂双效化疗治疗，并与含铂双效化疗进行了对比。
该试验入组了有局部晚期或转移性疾病、肿瘤为鳞状或非鳞状组织学、所有PD-L1表达水平的患者，将Libtayo+化疗、单用化疗进行了对比。结果显示，该试验达到了总生存期（OS）主要终点和全部关键次要终点。在整个研究人群中，与化疗组（n=154）相比，Libtayo+化疗组（n=312）患者经历了显著改善，包括：
总生存期（OS）：与化疗组相比，Libtayo+化疗组OS显著延长（中位OS：22个月 vs 13个月）、死亡风险降低29%（HR=0.71；95%CI:0.53-0.93；p=0.014）。12个月生存率，Libtayo+化疗组为66%，化疗组为56%。
无进展生存期（PFS）：与化疗组相比，Libtayo+化疗组PFS显著延长（中位PFS：8个月 vs 5个月）、疾病进展或死亡风险降低46%（HR=0.54；95%CI:0.44-0.70；p＜0.0001）。12个月疾病无进展生存率，Libtayo+化疗组为38%，化疗组为16%。
缓解：Libtayo+化疗组客观缓解率（ORR）为43%，中位缓解持续时间（DOR）为16个月；化疗组ORR为23%、中位DOR为7个月。
患者报告结果：该试验中观察到患者报告的良好结果。具体而言，与化疗相比，Libtayo+化疗延缓了疼痛症状的恶化（HR=0.39；95%CI:0.26-0.60；名义p＜0.0001），并显示了整体健康状况/生活质量延迟恶化趋势（HR=0.78；95%CI:0.51-1.19；名义p=0.248）。与化疗相比，Libtayo+化疗也改善了疼痛症状（组间差异=-4.98；95%CI:-8.36至-1.60；名义p=0.004）。
安全性：该试验中没有发现新的Libtayo安全信号。
3期EMPOWER-Lung 3试验的数据将作为在美国和欧盟提交监管申请文件的基础。结合之前的临床试验，Libtayo现已证实作为单药疗法或联合化疗一线治疗晚期NSCLC均能显著改善总生存期（OS）。
原文出处：Libtayo (cemiplimab) and chemotherapy first-line treatment combination significantly improved overall survival in patients with advanced NSCLC
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
