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第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法:Tecentriq(阿替利珠单抗)

[ 人气:171 | 日期: 2021-10-18 | 返回 | 打印 ]

   罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗):用于肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。
 
   该批准基于3期IMpower010研究的结果。主要终点:PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗(ITT)IB-IIIA期患者群体中,由研究调查员确定的无病生存期(ivDFS)。关键次要终点包括:整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期(OS)。结果显示:
第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法:Tecentriq(阿替利珠单抗)_香港济民药业
   ——在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中:在手术和化疗之后,将Tecentriq用于辅助治疗时,与BSC相比,将疾病复发或死亡风险显著降低了34%(HR=0.66;95%CI:0.50-0.88;p=0.004)。在该患者群体中,Tecentriq治疗组中位DFS尚未达到,BSC组中位DFS为35.3个月。
 
   ——在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中:中位随访32.2个月后,与BSC相比,Tecentriq将疾病复发或死亡风险降低了21%(HR=0.79;95%CI:0.64-0.96;p=0.02)。在该患者群体中,与BSC组相比,Tecentriq组中位DFS延长了7个月(42.3个月 vs 35.3个月)。
 
   该研究中,Tecentriq的安全数据与其已知的安全概况一致,未发现新的安全信号。在整个研究群体中,Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者发生不良事件(AE);Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者发生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者发生5级AE。正如预期的那样,在化疗后进行长达一年的辅助治疗时,与BSC相比,Tecentriq导致了更多的不良事件。
第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法:Tecentriq(阿替利珠单抗)_香港济民药业
IMpower010临床数据
 
   该研究将继续对患者进行随访,以便对整个意向性治疗(ITT)患者群体中的DFS进行计划性分析,包括IB期患者,这些患者在此次分析时数据未超过阈值;在中期分析时,总体生存期(OS)数据还不成熟。
 
   值得一提的是,Tecentriq是第一个也是唯一一个被批准用于辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法,将开创一个新的时代:确诊为早期肺癌的患者,将有机会接受癌症免疫疗法来提高治愈机会。今天的里程碑式批准,将为医生和患者提供了一种治疗早期肺癌的新方法,这种新方法有潜力显著降低癌症复发的风险,而十年多来,早期肺癌方面的治疗进展很有限。
 
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