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首个且唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼)

[ 人气:164 | 日期: 2023-03-10 | 返回 | 打印 ]

   美国食品药品监督管理局FDA已批准Opzeluraruxolitinib芦可替尼乳膏上市,用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制,并且没有免疫功能低下症状。
 
   值得一提的是,Opzelura是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。
 
首个且唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼)_香港济民药业
 
   美国FDA的批准是基于两项随机双盲,含赋形剂对照的3期临床试验,包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明,与赋形剂相比,接受不同剂量Opzelura乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后,达到主要终点的患者比例显著优于对照组。
 
   2项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者整体评价-治疗成功(IGA-TS)的患者比例——定义为IGA评分为0(皮损完全清除)或1(皮损几乎完全清除)、且相对基线水平至少改善2分。关键次要终点包括:治疗第8周湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%(EASI75)的患者比例,以及治疗第8周瘙痒数值评定量表评分改善≥4分(NRS4)的患者比例。
 
   2项研究均达到了主要终点和关键次要终点:与赋形剂(非药物乳膏剂)治疗相比,Opzelura乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。具体数据如下:
 
   在治疗第8周,与赋形剂组([非药物乳膏剂];TRuE AD1:15.1%;TRuE AD2:7.6%)相比,1.5%乳膏组(TRuE AD1:53.8%;TRuE AD2:51.3%)有显著更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功(p值均<0.0001)。
 
   在治疗第8周,与赋形剂组(TRuE AD1:24.6%;TRuE AD2:14.4%)相比,1.5%乳膏组(TRuE AD1:62.1%;TRuE AD2:61.8%)有更高比例的患者实现EASI75(湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%;p值均<0.0001)。
 
   2项研究数据还表明,Opzelura乳膏剂治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响,瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周,与赋形剂组(TRuE AD1:15.4%;TRuE AD2:16.3%)相比,1.5%乳膏组(TRuE AD1:52.2%;TRuE AD2:50.7%)有更高比例的患者实现NRS4(瘙痒数值评定量表评分改善≥4分;分别为:p<0.0001,p<0.0001)。用Opzelura乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比,1.5%乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表(NRS)显著降低(p<0.05)。
 
   Opzelura乳膏治疗特应性皮炎的总体安全性与之前的研究数据一致,治疗8周期间2种剂量乳膏剂治疗组与赋形剂组治疗出现的不良事件(TEAE)总体发生率、严重不良事件发生率均具有可比性。没有观察到新的安全信号。
 
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