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FcRn靶向单抗rozanolixizumab治疗全身型重症肌无力疗效和安全性如何?

[ 人气:115 | 日期: 2021-12-29 | 返回 | 打印 ]

   近日,优时比(UCB)公司公布了3期MycarinG研究的阳性顶线结果。该研究正在评估rozanolixizumab与安慰剂治疗全身型重症肌无力(gMG)成人患者的疗效和安全性。rozanolixizumab是一种通过皮下注射(SC)、靶向新生儿Fc受体(FcRn)的单克隆抗体。
 
   结果显示,该研究达到了主要终点:治疗第43天,与安慰剂组相比,rozanolixizumab治疗组患者重症肌无力日常生活活动(MG-ADL)总评分相对基线发生了具有统计学意义和临床意义的变化。此外,该研究的全部次要终点也达到了统计学意义。该研究中,rozanolixizumab的耐受性良好,未发现新的安全信号。
 
FcRn靶向单抗rozanolixizumab治疗全身型重症肌无力疗效和安全性如何?_香港济民药业
 
   rozanolixizumab的安全性和有效性尚未确定,并且尚未获全球任何监管机构批准用于任何适应症。MycarinG研究的最终数据和其他细节将在2022年召开的医学会议上公布。
 
   上述研究中令人鼓舞的发现,显示了rozanolixizumab在治疗gMG方面的潜力,并进一步强化了抑制FcRn可能是治疗该疾病的一种有希望的方法。根据这些结果,优时比预计从2022年第三季度开始,在美国、欧盟、日本提交rozanolixizumab治疗gMG的上市申请文件。
 
   除了rozanolixizumab之外,优时比还正在调查其在研药物zilucoplan(补体成分5的肽抑制剂,C5抑制剂)是否能为gMG患者提供患者价值。来自RAISE研究的初步结果预计将在未来几周内公布。zilucoplan的安全性和有效性尚未确定,该药也尚未获全球任何监管机构批准用于任何适应症。
 
   优时比的上述2种药物,具有不同但潜在互补的作用机制,这有望为优时比提供一个独特的机会,为患者和医疗专业人员提供选择灵活性,为他们提供最适合其个人需求的用药选择。
 
原文出处:UCB announces positive Phase 3 results for rozanolixizumab in generalized myasthenia gravis
 
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